ホーライの治験の活性化!お奨めビジネス書とビジネススキル


by horai01
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「治験の活性化」に関連する要員をMECEで分類する(その1)

ビジネス上の問題を解決するときに、まず、問題を把握するために『構造化』することがある。



構造化するためにまず治験に関わる要員を列挙する。
この時にMECE(*)で考えると良い。

「治験に関わる人間」という切り口で考えると・・・

(1)治験依頼者

(2)治験実施医療機関

(3)治験責任・分担医師

(4)創薬ボランティア

(5)行政

まず大雑把に分類すると以上のようになる。
もっと細かく分類する場合は、例えば(1)治験依頼者の中を分類する。


(1)治験依頼者

(A)モニター
(B)QC:品質管理部門
(C)QA:品質保証部門(監査部門)
(D)管理部門:文書保管や治験薬保管、教育担当などの部門

あるいはこんな切り口もある。


(1)治験依頼者

(A)国内製薬会社
(B)外資系製薬会社
(C)ベンチャー企業
(D)CRO


同様に(2)治験実施医療機関

(A)医療機関の長
(B)治験事務局
(C)IRB事務局(治験審査委員会)
(D)IRB委員メンバー
(E)治験薬管理者
(F)検査室

こうして治験に関係する部門、ひとをあぶりだしたら、この人たちが抱えている問題を考える。
特に治験の活性化を妨げる要因ということで考える。


(1)治験依頼者

(A)モニター
・書類作成が多すぎて本来のモニタリング業務ができない⇒治験が遅くなる。


(B)QC:品質管理部門
・GCP上のグレーな問題が多く、書類の最終チェックまでに時間がかかる⇒治験が遅くなる。


(C)QA:品質保証部門(監査部門)
・QC部門と同様にGCP上のグレーな問題が多く、監査結果を出すのに時間がかかる⇒治験が遅くなる。


(D)管理部門:文書保管や治験薬保管、教育担当などの部門
・必須文書が多すぎて、保管・管理に手間取る。保管場所がすぐに無くなる。

等など。

たとえば皆さんがモニターなら、モニターに関連する業務で「治験の活性化」を妨げる理由(例えば治験が遅くなる理由等)を列挙してみましょう。


問題を列挙したら、今度はそれに対する解決策を考えます。

この時に大切なのが、これは当局の問題だから解決できない、とか、現行のGCPで要求しているから解決できない、と考えないことです。
そして、一つの問題に対してできるだけ多くの解決策を考えます。

すると、どんな問題でも必ず、自分たちに関連する解決策がでてくるものです。

それがでてきたら、さっさと実行しましょう!



(*)MECE:MECEとはモレなくダブりがないという意味の英語(Mutually Exclusive and Collectively Exhaustive)

Mutually お互いに
Exclusive 排他的で
Collectively 集めると
Exhaustive 全てを尽くす







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by horai01 | 2007-02-22 22:14 | 治験活性化