ホーライの治験の活性化!お奨めビジネス書とビジネススキル


by horai01
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同意書を得ずに患者48人に抗がん剤の臨床試験を実施

神戸市立医療センター中央市民病院(同市中央区)の外科医長ら医師2人が、乳がん患者48人に対し、同意書を得ずに、通常とは異なる方法で抗がん剤を使う臨床試験を行っていたことが分かった。
  ↓
同意書を得ずに患者48人に抗がん剤の臨床試験を実施


外科医長はこう言っている。

「文書での説明は時間がかかるので省略した。」

「時間」がそんなに大切なのだろうか。

いや、患者の「人権」と「時間」を比べること自体がおかしい。

言語道断だ。


「医者」と「患者」という関係に注目して考えるべきなのだろう。

こういう医者は自分を患者より上に見ているのではないだろうか。

もし、この医師の奥さんに同様なことが起こったら、どうしているだろう?


こういう適性のない医師に臨床試験をやらせないのが一番確かな方法なのだが、それを事前に見極めるのは極めて難しい。

その見極めるという行為を行う審査部門がまず無い。

本来ならば、IRBがその大切な「臨床試験を行うに適した医師かどうか」を見極める責任を負うべきなのだろうが、果たして、そんなことが現実問題としてあるのだろうか。

最低限、考えられることは、臨床試験が始まったら、常にモニタリングすることだ。

たとえば、患者さんの同意書の写しを必ず、IRBへ提出し、それが無い限り、薬の投与はできないとか。


残念ながら、治験や臨床試験では「性悪説」で考え、行動しないといけない。

IRBでチェックし、さらに薬剤部にも同意書の写しを提出しないと薬を払い出せないとか。

臨床試験や治験ではやはり、監視機能を持った組織が必要なのだ。

治験で言うならば、それはモニターであり、監査である。(もちろん、IRBもそうなのだが、実際のことを考えると、期待できない。)


そんな仕事をやってみたい方は、是非、製薬会社やCROの臨床開発部を志望して欲しい。

あなたがいないと、日本では、安全に臨床試験も治験もできないのだ。



【治験】

架空(仮想)の製薬会社「ホーライ製薬」

臨床試験、治験を考える「医薬品ができるまで」
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by horai01 | 2007-07-28 01:25 | 治験