ホーライの治験の活性化!お奨めビジネス書とビジネススキル


by horai01
カレンダー
S M T W T F S
1 2 3 4 5 6 7
8 9 10 11 12 13 14
15 16 17 18 19 20 21
22 23 24 25 26 27 28
29 30 31

カテゴリ:治験( 46 )

神戸市立医療センター中央市民病院(同市中央区)の外科医長ら医師2人が、乳がん患者48人に対し、同意書を得ずに、通常とは異なる方法で抗がん剤を使う臨床試験を行っていたことが分かった。
  ↓
同意書を得ずに患者48人に抗がん剤の臨床試験を実施


外科医長はこう言っている。

「文書での説明は時間がかかるので省略した。」

「時間」がそんなに大切なのだろうか。

いや、患者の「人権」と「時間」を比べること自体がおかしい。

言語道断だ。


「医者」と「患者」という関係に注目して考えるべきなのだろう。

こういう医者は自分を患者より上に見ているのではないだろうか。

もし、この医師の奥さんに同様なことが起こったら、どうしているだろう?


こういう適性のない医師に臨床試験をやらせないのが一番確かな方法なのだが、それを事前に見極めるのは極めて難しい。

その見極めるという行為を行う審査部門がまず無い。

本来ならば、IRBがその大切な「臨床試験を行うに適した医師かどうか」を見極める責任を負うべきなのだろうが、果たして、そんなことが現実問題としてあるのだろうか。

最低限、考えられることは、臨床試験が始まったら、常にモニタリングすることだ。

たとえば、患者さんの同意書の写しを必ず、IRBへ提出し、それが無い限り、薬の投与はできないとか。


残念ながら、治験や臨床試験では「性悪説」で考え、行動しないといけない。

IRBでチェックし、さらに薬剤部にも同意書の写しを提出しないと薬を払い出せないとか。

臨床試験や治験ではやはり、監視機能を持った組織が必要なのだ。

治験で言うならば、それはモニターであり、監査である。(もちろん、IRBもそうなのだが、実際のことを考えると、期待できない。)


そんな仕事をやってみたい方は、是非、製薬会社やCROの臨床開発部を志望して欲しい。

あなたがいないと、日本では、安全に臨床試験も治験もできないのだ。



【治験】

架空(仮想)の製薬会社「ホーライ製薬」

臨床試験、治験を考える「医薬品ができるまで」
[PR]
by horai01 | 2007-07-28 01:25 | 治験
生命関連商品である医薬品は,薬事法をはじめとするさまざまなルールに則って作られ,販売されています。

だから医薬品業界に身を置く者にとって各種法令は知っておくべき基本となります(下手すると「薬事法違反」になってしまうからね)。

でも「無味乾燥な法令を読んでも何がなんだかな・・・・・・」という新人の皆さんために,医薬品の研究開発から製造・販売,安全対策業務まで,仕事の流れに沿って,わかりやすく解説されています。


今年、入社したばかりの新入社員の方はもちろんんこと、これから製薬業界、治験業界へ進みたい学生の皆さんにとっても、必読の本でしょう。


知っておきたい医薬品業界のルール ― よりよい薬を生み育てる人のために




知っておきたい医薬品業界のルール ― よりよい薬を生み育てる人のために




治験専門書店(サイト版)

治験関係者に役立つ本

架空の製薬会社「ホーライ製薬」

臨床試験、治験を考える「医薬品ができるまで」
[PR]
by horai01 | 2007-07-16 22:19 | 治験
私事で恐縮ですが、9月14日(金曜日)にセミナーを行います。

ご興味のある方は、是非、どうぞご参加ください。

なお、その場合、講師紹介ということで参加費用の割引が可能ですので、こちらをご利用ください。⇒「割引券」

また、8月にも別の演題でセミナーを実施する予定もありますので、決まり次第、お知らせ致します。



治験、臨床試験の情報サイト

架空の製薬会社「ホーライ製薬」

臨床試験、治験を考える「医薬品ができるまで」

僕の治験活性化計画 by ホーライ
[PR]
by horai01 | 2007-05-20 14:51 | 治験
■今週のテーマは「あなたも治験のプロジェクトリーダー(その4):問題は重なる時には重なるの法則」です。


(先週からの続きです。)


パピヨン750「そうこうしているうちに、ある施設のIRBでこの治験が却下されました。」

ぼつ「あれ~~! なんでもありの研修なんですね。」

のん「ええ、それが研修のいいところです。」

薬師寺「ついで、と言っては何ですが、治験薬の副作用らしいショック症状で創薬ボランティアが入院したという情報が、今、ファックスで入りました。」

ヨコタテ「さらに、追い討ちをかけるように、ある施設で創薬ボランティアに出す治験薬を間違えて出した、という電話がありました。」

織姫「やれやれだわ。問題が起こる時って、本当に重なるのよね。」(問題は重なる時には重なるの法則 by ホーライ)

みたらし大福「どうする?」

なつき「まず、ここまでの問題を整理してみましょう。」





1)ある施設のIRBでこの治験が却下された

2)治験薬の副作用らしいショック症状で創薬ボランティアが入院した

3)ある施設で創薬ボランティアに出す治験薬を間違えて出した

4)治験薬服用後の観察期間中に、ある創薬ボランティアで乳がんが発見された

5)有力な治験責任医師が当社のモニターのせいで、この治験から降りると言い出した






やまちゃん「あら?いつのまにか問題が増えているわよ。」(はい、研修ですから。by ホーライ)

ゆみぴー「じゃ、いつものように、これらの問題にプライオリティ(優先順位)をつけていきましょう。」

やなか爺「緊急度で言うと・・・・まず、なんと言っても、SAE(Serious Adverse Event:重篤な有害事象)の2)の創薬ボランティアの状況把握だ。」

翡翠「そうね。これはただちに、今すぐ、電話で状況を聞き、可能な限り早く・・・できたら今日中に施設を訪問して、医師から情報を集めましょう。」

(ICHガイドライン『治験中に得られる安全性情報の取り扱いについて』 参照)



ひで「次は、3)の治験薬を間違えて出した、ということだね。どう間違えたんだろう?」

くも「134組の1番の患者さんに、134組の2番の治験薬を出した、ということらしい。」

ピクミン「となると、治験薬の『HORAI-22noTANE』と対照薬の『XXX』が逆に出されたということだ。」

ドンドン「うん。どっちがどちらの薬かまだ分からないけれどね。」

秘密研究員「まず、施設に電話して、その薬を創薬ボランティアが服用したかどうかを直ちに確認してもらいましょう。」

メタルナイト「もし、服用していたら、134組の1番の創薬ボランティアは、ここで治験を中止だ。」

よっきゅん「その方に、有害事象が発生していないかの確認もね。」

ブライアン成田「データの取り扱いは?」

ふじおねえ「それは、プロトコルと解析計画書に記載されているとおり、FAS(Full Analysis Set)には入れるけれど、当然、PPSからは除外だわ」。」

(ICHガイドライン『臨床試験のための統計的原』参照)



震電「134組の2番の創薬ボランティアはどうなる?治験薬が不足するけれど……。」

kaizer11「134組の2番の創薬ボランティアが既に登録されているなら、服用前に中止。登録されていないなら、次の創薬ボランティア候補の方には134組の3番に入ってもらおう。」

プリンセス・オーロラ「この経緯もしっかりと記録しておかないと。あとで絶対に詳しく調べられるわ。」



しまうま「では、次に解決する問題はどれ?」

デーさん「4)の乳がんが発見された創薬ボランティアの情報把握だ。」

ルーシー「そうね。このプロトコルによれば治験薬服用後の観察期間に発現したSAEも、当然、SAE扱い、となっているわ。」

ルパン三世「乳がんの発見はSAEでいいんだね?」

こさめ「それは治験責任医師の判断によるけれど、治験依頼者として当社は「悪性腫瘍の発見」はSAEとして取り扱うことがSOPで決められているわ。」

スナフキン「ただ、発見された乳がんの大きさなどの情報から、治験薬を服用前から有ったと推測されるいうことなら、合併症だ。」

くりこ「そうなると、除外基準に抵触する、ということだわね。」

大黒「そうなるな。いずれにしても、まずは、情報収集に努めよう。」



社長秘書「残りの2つだけど、やっぱり、IRBで却下されたことかしら。」

るみ子の酒「そうね。何故、却下されのかしら?」

オチケン「理由は・・・・『本治験薬の開発意義が見出されない』ということらしい。」

十条「なお、『本結果に対する異議申し立てがある場合は1ヶ月以内にIRB事務局に申し出ること』とのことです。」

JOYママ「何故、開発意義が見出されないと主張するのか、もう少し詳細な理由が知りたいわ。」

ぷか「そうね。それと、この施設の治験責任医師の意見も聞きたい。」

カッコ亀井「じゃ、その2つの情報を集めましょう。」

MT「で、どうするの?」

ぽちりん「この施設ではどれ位の創薬ボランティアの登録が見込まれるの?」

BECK「事前調査では12例前後らしい。」

ハレ~「これまた、微妙な……。」

ヨネヤマ「ここのIRBが過去にも似たケースで申請却下したことがあるか、という情報も欲しいね。」

ちゃちゃ「それらの情報を集めて、IRBに再申請して承認される確率が80%以上なら、再申請、ということでいこう。」



黒丸「はい、では、最後の問題と。これはどうなの?」

フロリス「まず、どういう事情で治験責任医師がこの治験から降りると言い出したのか、あるいは怒り出したのか、ということよね。」

さら「それと、さっきの例と同じだけど、何例の創薬ボランティアの登録が予測されるのか。」

かずさ2号「この医師の学会等での影響力もね。」

みっちーK「この問題がプライオリティとしては一番、低いとは言え、問題がこじれる前に、早急にやりましょう。」

ピース「うん。こういう問題を解決するのが上手い人が社内にいると、強い戦力になる。」

フクちゃん「デーモン部長だ!」



*この物語はフィクションです。





全国最大級の医療ニュースメルマガ(無料)

ホーライ製薬附属 治験推進センター(治験活性化センター)

治験、臨床試験の情報サイト

架空(仮想)の製薬会社「ホーライ製薬」

臨床試験、治験を考える「医薬品ができるまで」

僕の治験活性化計画 by ホーライ
[PR]
by horai01 | 2007-03-24 18:54 | 治験
医薬品医療機器総合機構が今後3年間で審査人員をほぼ倍増する計画が進んでいる。

審査期間が短くなるのは、僕たちとしては嬉しい限りだが、実は心配もある。


普通の会社でも、ある部署が3年間で倍増(それも2人が4人という程度ではなく、200人が400人という規模)は、そうそう有るものではない。

この人件費は、もちろん、承認申請料で賄うため、新薬は申請するだけでも数百万円から一千万円以上にもなる。

まぁ、お金のことはいいとして、問題は人材育成だ。


200人のところに2人、新入社員が入ってきたら、そりゃ、面倒見もよくなります。
それに、審査に対する影響もそう大きくない。

しかし、総合機構の場合、70~80人程度、毎年、新入社員が入ってくるようなものだ。


しばらくは、書面調査や実地調査で、また、とんでもないことを言い出す新人審査官が出てきそうだ。

僕もかつて一回だけ、泣かされた。

治験薬の使い方を書いた紙を創薬ボランティアに渡すようにしていたら、これが「予定される用法・用量」にあたるから、これは薬事法違反ですね、と新人審査官にサラッと軽く言われたことがある。(最終的に、そのご意見は無かったことになったが。)



治験依頼者(承認申請者)も治験実施医療機関も、一緒になって、総合機構の新人教育をするくらいの覚悟がちょうどいい。


……と、そんなよそ様ばかりを心配している余裕は僕には無い。

新人教育ではまず教育研修部が導入研修を行い、その後、開発部などの実戦部隊にOJTをお願いする。


集合研修にしろ、OJTにしろ、一番大切なのは、無論、講師の質だ。

では、どんな資質が講師には必要だろうか?

昔、僕があるセミナーで「モニターとして優秀な人が講師としてもいいか?」という質問を受けたことがある。

その時、僕が答えたのは「モニターとして優秀であることに越したことはないが、それよりも、教えるのがうまい人」だ。

名選手が必ずしも名コーチになるとは限らない。

では、OJTをする先輩モニターが全て「教えることが上手」かというと、そうでもない。

そこで、どうするか?

できたら、自分がやっている仕事が好きな人に任せるのが一番だ。




よく小学生や中学生が「教える先生によって、その教科が好きになるかどうか、かかっている」と言うが、仕事も一緒だ。

嫌々モニターをやっている人に新人がついたところを想像して欲しい。

果たしてその不運な新人は立派なモニターになるだろうか?(反面教師ということもありえるが。)

一方で、モニターの仕事が好きで好きでしょうがなく、イキイキと顔を輝かせながら毎日を送っている先輩モニターについた新人はどうだろう?

優秀なモニターになれるかは分からないが、少なくとも、モニターの仕事が嫌いになることは少ないだろう。



だから、総合機構の先輩をはじめ、製薬会社、CRO、実施医療機関、SMOの皆さん、できたら、仕事が好きな人に新人の教育を任せましょうね。(できたら教えるのが上手い人ならなお良い。)

人材が育つかどうかは、最初の半年にかかっている。


僕はもちろん、講師の仕事が大好きです。




全国最大級の医療ニュースメルマガ(無料)

ホーライ製薬附属 治験推進センター(治験活性化センター)

治験、臨床試験の情報サイト

架空(仮想)の製薬会社「ホーライ製薬」

臨床試験、治験を考える「医薬品ができるまで」

僕の治験活性化計画 by ホーライ
[PR]
by horai01 | 2007-03-24 18:53 | 治験
ブログからの情報を集めた「治験、臨床試験の情報サイト」を立ち上げました。

みなさんも、もし、ご興味がありましたら、ご覧ください。
       ↓
★-------------------------------------★
  治験、臨床試験の情報サイト
(新薬開発のために行われる治験や臨床試験に関する情報サイト)

   http://www.edita.jp/chiken/

★-------------------------------------★




治験、臨床試験の情報サイト

僕の治験活性化計画 by ホーライ

架空の製薬会社「ホーライ製薬」

臨床試験、治験を考える「医薬品ができるまで」
[PR]
by horai01 | 2007-02-11 23:30 | 治験
治験担当モニター、臨床開発モニター、モニター、CRAと呼び名は色々あるけれど、モニターは資格化しなくていいのか?


臨床試験や治験を担当するモニターの資格化制度を何故、考えないのだろうか?

MRの資格化、CRCの資格化と進んできたが、モニターの資格化制度は何故、叫ばれないのだろうか?

それは多分、言い訳としては「モニターの要件は各治験依頼者(CROを含む)で様々であり、社内で、その要件を満たした者をモニターとして認定している。外部の(第三者機関の)資格制度には馴染まない。」とか、そんなとこだろう。


僕がモニターの資格化制度を支持するのは、ひとえに業界のモニターのレベルアップ、それもボトムアップができるから、という理由からだ。

だから、資格制度の中にはモニターとして最低限見につけておいて欲しいGCPの知識などを問う試験が必須と考えている。


今のままではGCPも満足に覚えていないモニターが日本の治験の質とスピードの足かせになるだろうと予想している。

それになにより、創薬ボランティアの安全性を守るという意識を植え付け、その上で「重篤な有害事象」が発生した場合に速やかな対応をとれるようにし、副作用の拡大を予防するためにも必要だ。


「予測できない重篤な副作用」を全ての医療機関の長と治験責任医師に報告する、という基本的なことができないモニターが存在しているという怖い現実がある。


創薬ボランティアの安全性確保のためにも、最低限のモニターの質確保のためにも、国際共同開発を速やかに行うためにも、治験を活性化するためにも、是非、モニターの資格化制度を考えるべきだ。


資格化しなくていい理由って、あるの? (あるいは、資格化したくない理由とか。)



架空の製薬会社「ホーライ製薬」

臨床試験、治験を考える「医薬品ができるまで」
[PR]
by horai01 | 2007-02-11 12:19 | 治験
不二家の事件で関係者から出てくる言葉に「認識が甘かった」という言葉がある。

これは「そういう認識が無かった」わけではない。
「それを認識していたけれど、対応が、考え方が甘かった」ということだろう。
知っていたけれど、まぁ、大丈夫、大丈夫ということか。


僕たちの治験で死守しないといけないのは「創薬ボランティア」の皆さんの安全だ。
まずはこれがないといけない。

「同意取得のための説明文書」にも「予期される臨床上の利益及び危険性」をきちんと書かないといけない。

また、治験は治験薬の「有効性」と「安全性」を調べるもので「有効性」だけを調べるものではない。

安全性は調べない、予期される危険性やあらたに入手した安全性に関する情報を創薬ボランティアに伝えないとなったら、それはただの「人体実験」だ。


「治験」がかろうじて「ただの非人道的な人体実験」にならないのは、創薬ボランティアにきちんと「危険性」や重篤な副作用情報を伝えて、それでも治験に参加、継続してくださるかを常に確認しているからだ。

その「認識が甘く」て「予期される危険性」を創薬ボランティアに過小に説明したり「治験への参加の継続について被験者又はその代諾者の意思に影響を与える可能性のある情報」を入手したのに、それを創薬ボランティアに伝えないと、これは「倫理的でない」し「非人道的」でもある。


自分がそんな治験の創薬ボランティアだったらどうだろう?



僕たちが死守しないといけないのは「治験のスピード」でもなく「治験のコストを抑える」ことでもなく「製造販売の承認申請の予定されている期日」でもない。

今さら言うまでもないが僕たちが死守しないといけないのは「創薬ボランティアの安全性」だ。


ナショナルが自社のファンヒーターに欠陥があることが分かり、最悪の場合、死者もでる恐れがあるため、テレビや新聞でさかんに全国民に注意を促していた。
僕が驚いたことは日本の『全世帯』に注意を促すハガキを出したことだ。(当然、我が家にも来た。)


治験では「予測できない重篤な副作用」については、その治験に参加している全ての医療機関の長と治験責任医師に報告する義務がGCPで規定されている。


ナショナルが日本の『全世帯』に連絡したことと比べると、治験の関係者などの数は微々たるものだ。たかが知れている。


「認識が甘かった」という言葉は死者の前では何の意味もなさない。

「認識が甘かった」という認識を持つこと自体が許されるものではない。


もし、そういう組織にいたら、どうやってそういう風土、モラルの低下を改善できるだろうか?
どういう方法で、そんなことが起こらない組織にすればいいのだろう?


少なくともモニターの教育担当者としては「創薬ボランティアの安全性」を最優先に考えるモニターを育てるのが「死守すべき」ラインだ。



架空の製薬会社「ホーライ製薬」

臨床試験、治験を考える「医薬品ができるまで」
[PR]
by horai01 | 2007-02-10 17:20 | 治験

「治験活性化シンポジウム」(主催:社団法人日本医師会 治験促進センター)が有ります。


日 時:平成19年3月17日(土)13:00-16:00
 
場 所:日本医師会館 大講堂 (東京都文京区本駒込2-28-16)
 
プログラム:
  
第一部:講演
 
1. 次期治験活性化計画について(仮題):
     新木一弘 (厚生労働省医政局研究開発振興課 課長)

2. 製薬企業の取り組み(仮題):
     中島和彦 (日本製薬工業協会医薬品評価委員会 委員長)

3. 医療機関の取り組み(仮題):
     山本晴子 (国立循環器病センター臨床研究開発部臨床試験室 室長)

4. 医療機関の取り組み(仮題):
     後澤乃扶子 (国立がんセンター中央病院臨床試験管理・推進室)

5. 日本医師会の取り組み(仮題):
     岩砂和雄 (日本医師会 副会長・治験促進センター長)
  
第二部:総合討論
 
参加費:無料


お申し込み方法:下記の方法どちらかでお申し込みください。

1)下記URLをクリックし、指示に従って必要事項を入力してください。
URL:https://cos.congre.co.jp/jmacct/j/


2)参加申込用FAX(URLから入手できます)に必要事項をご記入の上、
FAX番号: 03-5216-5552宛、FAXしてください。
FAX1枚につき、お一人の登録が可能です。
URL: https://cos.congre.co.jp/jmacct/j/FAX.pdf



詳細は下記をご覧ください。

●日本医師会 治験促進センター
  ↓
http://www.jmacct.med.or.jp/



●治験活性化シンポジウム(平成19年3月17日)
【参加登録開始のお知らせ】
  ↓
http://www.jmacct.med.or.jp/doc/symposium.doc




架空の製薬会社「ホーライ製薬」

臨床試験、治験を考える「医薬品ができるまで」
[PR]
by horai01 | 2007-02-09 21:09 | 治験
『新たな治験活性化5ヵ年計画(案)』が発表された。
現在は、この案に対するパブリックコメントが求められているところだ。

この『新たな治験活性化5ヵ年計画(案)』達成のキモは何と言っても、治験を活性化せずにいられない新薬の開発だ。


画期的な新薬の場合、黙っていても治験責任医師は治験に関心を寄せてくれる。
僕がかつて担当していた抗がん剤(当時としては全くの新薬理機序を持っていた)では、こちらから断らないといけないほど、創薬ボランティアの登録を熱心にしてくれた。


現行の治験で最も時間がかかるのは言うまでも無く創薬ボランティアの登録(参加)である。
もちろん、GCPに関連する手続きの煩雑さは否定しないが、それでも、その手の手続きは長引いたと言っても、数週間で終わる。
しかし、創薬ボランティアの登録はそうそう簡単にはいかないし、事実、治験依頼者が一番、頭を悩ませているのが「創薬ボランティアの登録促進」だ。

仮にひとつの病院で12人の創薬ボランティアを集めようとしたら、(治験薬のモノにもよるが)普通、半年以上はかかるだろう。
(治験の手続きで半年以上かかるものはない。)

もしその治験薬が画期的な効果を示し、新たな治療方法を提供するものであれば、1ヶ月で12人の創薬ボランティア登録も可能だ。

以上より、治験を活性化できるキモの第一位は「画期的新薬につながる種」の発掘だ。


次に大切な活性化要因は「人材の育成」である。(もちろん、GCPに関連する手続きの煩雑さは否定しない。その2)

今でも治験に熱心な先生(主に医師、治験事務局等の医療関係者を指す)は多いが、それでも十分とはほど遠い。
そして、今現在、治験に熱心な先生というのは「新GCP誕生」の頃からの方々だ。
あの混乱の中をなんとか、日本でも治験ができるようにご尽力していただいた人たちなのだが、その人たちの次の世代が、是非、もっと頑 張って欲しい。


『新たな治験活性化5ヵ年計(案)』にもチラッと書かれているが「治験受託実績のあるネットワーク事務局」を分析すると、そのようなネットワークにおいては「熱意があり、 周りとの協力関係を構築する指導的な中核となる人物・組織」が存在する。

すなわち「治験ネットワークを有効なものとするには治験を実施する“意義”を医療機関で共有すること」が大切であると、活性化5ヵ年計画(案)にもイミジクモ書かれている。

そして「ネットワークは形成されるだけでは治験の活性化にはつながらず、それを動かす目的と計画を持って治験を主導する中核となる人物、組織」が必要とも計画(案)では結論づけている。


僕もモニターの教育担当者として働いているが、人材(それも逸材)を育てるには最低でも5年はかかる。(ちょうど治験活性化と同じ年数だ。)

治験を活性化するには、国、独立法人、民間(治験依頼者も含む)が一致協力して(よってたかって)人材を育成することが必要だ。

そのためのノウハウ(優秀な人材を育てるノウハウ)はきっと民間のほうが持っていると思うので、是非、『新たな治験活性化5ヵ年計(案)』を達成するために、そのような民間の力を利用すると良い。

そのために費用が多少高くついたところで、インフラを使いこなせる人材がいないよりはましだ。
民間(製薬会社やCROやSMO)にしてみても、治験実施施設側に優秀な人材がいることを望んでいるので、きっと労を惜しまないだろう。


「画期的新薬の種の発掘」と「優秀な人材育成」、どちらも困難であり、しかも不可欠で、そして5ヵ年計画になる事業だ。


臨床試験と治験を考える「医薬品ができるまで」
http://iyakuhin.web.fc2.com/index.html

架空の製薬会社「ホーライ製薬」
http://horaiseiyaku.web.fc2.com/
[PR]
by horai01 | 2007-02-03 17:44 | 治験