ホーライの治験の活性化!お奨めビジネス書とビジネススキル


by horai01
カレンダー
S M T W T F S
1
2 3 4 5 6 7 8
9 10 11 12 13 14 15
16 17 18 19 20 21 22
23 24 25 26 27 28 29
30
私事で恐縮ですが、9月14日(金曜日)にセミナーを行います。

ご興味のある方は、是非、どうぞご参加ください。

なお、その場合、講師紹介ということで参加費用の割引が可能ですので、こちらをご利用ください。⇒「割引券」

また、8月にも別の演題でセミナーを実施する予定もありますので、決まり次第、お知らせ致します。



治験、臨床試験の情報サイト

架空の製薬会社「ホーライ製薬」

臨床試験、治験を考える「医薬品ができるまで」

僕の治験活性化計画 by ホーライ
[PR]
# by horai01 | 2007-05-20 14:51 | 治験
優れたビジネスパーソンではなく、優れた組織とはどういうものか?を論じた本だ。


そもそも、優れた組織というのは共通の要素を持っているのだろうか?

もし、有るとすれば、それを計る「ものさし」はあるのだろうか?


アンケートや調査で有名なギャラップ社が、この答えを「発見」した。

12の質問に答えると、あなたの組織が優れた(生産性が高く、社員の定着率も高く、収益性も高く、顧客満足度も高い)組織かどうかが分かる(らしい)。


その質問とは・・・・・・



1.仕事の上で自分が何をすべきか、要求されていることが分かっているか

2.自分の仕事を適切に遂行するために必要な材料や道具類が揃っているか

3.毎日、「最高」の仕事ができるような機会に恵まれているか

4.最近1週間で、仕事の成果を認められたり、誉められたりしたことがあるか

5.上司や仕事仲間は、自分を一人の人間として認めて接してくれているか

6.仕事上で自分の成長を後押ししてくれている人がだれかいるか

7.仕事上で自分の意見が尊重されているか

8.会社のミッション・目的を前にして自分自身の仕事が重要だと感じられるか

9.仕事仲間は責任を持って精一杯クォリティーの高い仕事をしているか

10.仕事仲間にだれか「最高」の友だちがいるか

11.最近半年間で、自分の進歩に関して誰かと話し合ったことがあるか

12.仕事の上で学習し、自分を成長させる機会を与えられたことがあるか



以上の12の質問に対して「確かにそうだ」を5点とし、「決してそんなことはない」を1点として、答える。


なかなか、いい質問だと思う。

これなら、確かに5点をたくさん取れるような職場は最高だと僕も思うな。


では、問題は、そのような職場にどうしたらなれるか? ということだ。

そのキーは実はマネジャーが握っている。

この続きは本でどうぞ。


久々に「納得」して「興奮」する本を読んだな。

そもそも、この「まず、ルールを破れ」という本のタイトルを僕が好きそうでしょ?

はい、大好きです、こんな本。


まず、ルールを破れ




まず、ルールを破れ―すぐれたマネジャーはここが違う
[PR]
# by horai01 | 2007-04-29 20:59 | ビジネス書
ゆみぴー「ところで、この研修のタイトル「治験のプロジェクトリーダー」ということでリーダーの話をしているけれど、リーダーとマネジャーの違いって何だと思う?」

やなか爺「う~~~ん、リーダーはグイグイとみんなを引っ張っていくって感じだけど、マネジャーは管理する、という印象が強い。」

翡翠「リーダーはリーダーシップを持っている人。マネジャーはマネジメントする人、っていうのはどう?」

ひで「もっと具体的な例で考えてみない?」

くも「治験の最初の立上げのときは、みんなをグイグイと引っ張っていく人が必要で、それはリーダー的存在の人。だけど、必ずしも、その人がマネジャーということではないね。」


ピクミン「会社の人事上の立場でマネジャー(管理職)になっている人が社内的にはマネジャー。だけど、リーダーって、全社的な人事上の立場ではなく、たとえば、緊急に解決しないといけない問題が発生した時なんかによく「タスクフォースチーム」を作るでしょ?その時はAさんがリーダーだけど、そのタスクフォースチームが解散したら、Aさんはリーダーではなくなるよね。」




●人事組織上のマネジャー(管理職)は何が有っても無くてもマネジャー。

●一方、リーダーは可変的。その都度、適した人がリーダーシップを発揮する。




ドンドン「治験が軌道に乗り始めたころには、リーダーというよりは、もう少し細かい作業の管理などが必要だから、マネジャー的な人がマネジメントしないといけないかな。」

秘密研究員「じゃ、「マネジメント」って、何?」




●「マネジメント」とは(その1)

『意思決定を行い、それをチーム員に伝え、それがどれほどきちんと実行されているのかをモニターするマネジャーの仕事を指している。』(ハーバード流マネジメント「入門」 より)




メタルナイト「例えば、治験薬aaaのプロジェクトリーダーという人がいて、その人は、モニター10人を率いて、治験を進めている、としよう。ここでは「プロジェクトリーダー」というように「リーダー」と呼んでいるけれど、なかには当然、仕事のマネジメント、人のマネジメントも含まれているよね。」

よっきゅん「治験薬aaaをの治験を4月から開始して、来年の12月までに終わらせる、という会社の目標が有るならば、それを完遂するために、そのリーダーは、目標達成のための戦略を決定し、それをチームメンバーに伝え、実行する。」

ブライアン成田「そして、その実行が予定どおりかどうかをモニタリングする。」

ふじおねえ「予定と解離して、遅くなってきたら、手をうつことを考え、それをメンバーに伝え、実行する必要もあるわ。」

震電 「問題を解決する、というのも、マネジャーの大きな役割だ。」

kaizer11「その解決方法を実行するためには、メンバーのモチベーションを高め、コミュニケーションをはかる必要がある。これもマネジャーの重要な役割だと思う。」



プリンセス・オーロラ「メンバーの業務を編成することもマネジャーの仕事でもあるわよね。」

しまうま「うん、適材適所で進める。」

デーさん「メンバーのひとりにあまりにも負荷がかかりすぎたら、それを解消する手立てを考える。」

ルーシー「仕事を通して、メンバーが育つのを助けるのも、マネジャーの仕事では?」

ルパン三世「人材育成、能力開発を行い、ひいては組織をも成長させるのが、マネジャーの仕事で、それらもマネジメントと言えるよね。」

こさめ「人材マネジメント、人材育成マネジメントだ。」




●「マネジメント」とは(その2)

・目標を達成させるために行う行為。

・例えば・・・・

 ・戦略を練る
 ・問題を解決する
 ・業務を編成する
 ・メンバーのモチベーションを高める
 ・コミュニケーションをはかる
 ・業務が予定どおり進んでいるか、モニタリングする
 ・人材育成・能力開発を行う




デーモン部長「コーヒー豆のマネジメント。」



*この物語はフィクションです。





全国最大級の医療ニュースメルマガ(無料)

架空(仮想)の製薬会社「ホーライ製薬」

臨床試験、治験を考える「医薬品ができるまで」

僕の治験活性化計画 by ホーライ

改正GCPと運用GCP対応問題集(サイト版)

ホーライ製薬附属 治験推進センター(治験活性化センター)

治験、臨床試験の情報サイト
[PR]
# by horai01 | 2007-04-08 14:43 | 治験活性化

治験の倫理と企業倫理

治験と言えば、まず真っ先に新入社員が習うのは「倫理」についてだろう。

そもそもGCPにこうある。「1) 治験は、ヘルシンキ宣言に基づく倫理的原則及び本基準を遵守して行われなければならない。」

治験は「倫理的原則」を遵守しないといけないのだ。



ところで「企業倫理」という概念もある。
日本経済団体連合会が「企業倫理徹底のお願い」等というのも出している。
   ↓
http://www.keidanren.or.jp/japanese/news/announce/20060919.html


この上のページを見ると分かるのだが「企業倫理」というと「コンプライアンスの浸透と徹底」というように「コンプライアンス」という言葉が必ず出てくる。

通常、この「コンプライアンス」とは「法律・規制の遵守」という意味で使われる。(医薬品業界、特に医療の現場で「コンプライアンス」という言葉を使うと「薬の服用率」を指す事があるので、新入社員は、この際、覚えておこう。)


では、法律を守っていれば、それで「倫理的」と言えるか、というとそうでもない。
例えば、麻薬に指定されていないが、それに類似する作用を発揮するモノを販売したら、それは直ちに法律違反ではないが、「倫理的ではない」だろう。
逆に、例えば「人種」によって仕事を差別する法律が仮にあったとして、それを守らずに「人種」による差別を無くし、公平に扱うマネジャーがいたら、それは法律違反だが、「倫理的」と言えるだろう。


もし、企業が起こした事故を隠蔽したり虚偽報告をするというのが仮に法律違反にあたらないとしても、それは「倫理的」と言えるだろうか?
もちろん、言えない。

会社ぐるみでそういうことをやっていたら、その会社は信用を失墜し、社会的に制裁される、と思っているが、最近はそれもどうかな?と思い始めている。


ところで「治験」の場合だが、治験で倫理の話になると「インフォームド・コンセント」とか文書による同意とか自発的意思による治験への参加、ということが思い浮かべるが、もちろん、治験における倫理的基準はそれだけではない。

例えば、副作用が発生したら、それを必ず創薬ボランティアに伝えないといけない。
また、治験全体で言えば、有効性だけでなく、有害事象のデータも全て集めて、そのデータをもって、新薬の承認審査を受ける。


人間の命に直接関わる薬のことだから当たり前と言えば当たり前だが、製薬会社から見たら「不都合」な「有害事象」(薬との因果関係を問わない)のデータを全て集めて、それを報告するというのは、とてもいいシステムだと思う。
だけど、そのシステムがどこかで壊れていたら、とても残念な話だ。


一般消費者から見て、「倫理的」というのは、こちらが考えて、やりすぎくらいが丁度いいのかもしれない。
間違っても、「認識が甘かった」とテレビの前でシャチョーが謝らなくて済む。と言うか、謝る、謝らないに関係なく、その事実が広く知れ渡る、渡らないに関係なく消費者の安全を守るのにやりすぎはないのだ。

企業の中で「倫理的」行動の見本、手本を新入社員に見せるのがマネジャーの仕事だ。それも、最も重要な仕事だろう。


「機体の点検・整備に対して認識が甘かった」という飛行機が有ったら、僕ならそれには絶対に乗りたくない、と思うのだ。(違うかな?)




全国最大級の医療ニュースメルマガ(無料)

架空(仮想)の製薬会社「ホーライ製薬」

臨床試験、治験を考える「医薬品ができるまで」

僕の治験活性化計画 by ホーライ

改正GCPと運用GCP対応問題集(サイト版)

ホーライ製薬附属 治験推進センター(治験活性化センター)

治験、臨床試験の情報サイト
[PR]
# by horai01 | 2007-04-08 14:42 | 治験活性化
■新入社員に読んで欲しい本、推薦図書100冊 45.人は「暗示」で9割動く!―人間関係がラクになるコミュニケーション心理術


ここでは、新入社員にお奨めの本、新入社員にこれだけは読ませたい本、新入社員にお薦めの本、新入社員への推薦図書100冊を紹介しています。


◆デキる人がこっそり使っている「心理誘導のルール」が満載の本。

◆実は「わかってほしいこと」ほど、ズバッと言ってはいけません。
 その理由は本書で詳しく説明していますのでご覧ください。

◆ともかく、会話の中でさりげなく「暗示」を使うだけで次のような効果があらわれます。

 ・どんな人とも、コミュニケーションがうまくいく!
 ・「わかってほしいこと」が一発で伝わる!
 ・ますます「頼られる存在」になる!

◆あらゆる場面で人に好かれる「言葉づかい」「表情」「しぐさ」も徹底紹介していますので、人間関係が円滑になり、毎日がどんどん充実していきます。

◆ちょっぴり、こっそり心理誘導してみたい人のためのポジティブなコミュニケーション入門書の決定版です。



コミュニケーションにまつわる悩みは尽きない。
 
どんなに論理的に話しても、キチッと意見を言っても、相手がいっこうに耳を傾けてくれない。
悪くすると反発されてしまい、上手にコミュニケーションをとれない。
ましてや人を動かすなんて、カリスマ性がなければ無理だろう......。

こう思ってしまうのは当然である。

そこで、「暗示コミュニケーション」の登場である。

これは「言葉づかい」「表情」「しぐさ」にちょっと気を配るだけで、人に好かれながら「あらゆる場面」でスイスイと人を動かしてしまう心理術だ。
意識して行っているのか、あるいは数多くの経験をもとに自然と行っているのかは別として、実は、デキる人の多くが「暗示コミュニケーション」を実践している。

 
もしかしたら、暗示という言葉に違和感を覚えたり、難しそうと感じる人もいるかもしれないが、そもそも会話には多くの「暗示」が含まれており、あなたのホンネは丸見えなのだ。 
 
私たちが想像する以上に人の心は微妙で、うつろいやすい。
ちょっとした言動で心が波立ったり、おだやかになったりするものだ。

だからこそ、 「わかってほしいこと」ほどズバッと言うな! このルールを忘れてはいけない。

さもないと人間関係にヒビが入り、話を聴いてもらえなくなる。
人に好かれて、仕事も人生も楽しむには、「暗示コミュニケーション」の存在に気づき、一刻も早く実践することである。

なお、「暗示コミュニケーション」は、人を催眠にかけて騙す方法ではない。

ちょっぴり、こっそり「心理誘導」してみたい人のための、ポジティブなコミュニケーション入門である。



誰でも使える技法であるから、気軽な感覚で使ってほしい。



人は「暗示」で9割動く!







新入社員に読ませたい本100冊 新入社員にお薦めの本、推薦図書100冊

仕事の達人になる方法

仕事のコツ(上級編)

より良く、より楽しく生きるためのお薦め本、人生を豊かにする本

お勧めビジネス本。仕事に役立つ本

治験関係者に役立つ本



心地よさの先にある「ホーライ・音楽ショップ」

音楽が無ければ始まらない

今週のお勧め音楽ブログ



ホーライのお勧め映画 500円で人生をエンジョイしよう!

今週のお薦め映画(金曜日の夜はこれで過ごす)
[PR]
# by horai01 | 2007-03-30 22:29 | ビジネス書
ここでは、新入社員にお奨めの本、新入社員にこれだけは読んで欲しい本100冊、新入社員にお薦めの本100冊を紹介しています。


すっげーおもしろいぞ!!!

僕の思考にピタッときた。

この手の本は、誰にも紹介せずに、自分だけ読んで、仕事の成果を出すのが正解です、はい。

この本では細かいテクニカルな面は抜きにして、とにかく、いろんな仕事をやっていく上で、仕事のやり方のコツをいかに見つけるか、ということに主眼を置いている。

この本を読まずに新人1年目を過ごすか、読んで過ごすかによって、3年後にはもう、大きな差が出ることだろう。



もっと早く、もっと楽しく、仕事の成果をあげる法









新入社員に読ませたい本100冊 新入社員にお薦めの本100冊

仕事の達人になる方法

仕事のコツ(上級編)

より良く、より楽しく生きるためのお薦め本、人生を豊かにする本

お勧めビジネス本。仕事に役立つ本

治験関係者に役立つ本



心地よさの先にある「ホーライ・音楽ショップ」

音楽が無ければ始まらない

今週のお勧め音楽ブログ



ホーライのお勧め映画 500円で人生をエンジョイしよう!

今週のお薦め映画(金曜日の夜はこれで過ごす)



全国最大級の医療ニュースメルマガ(無料)

治験推進センター(治験活性化センター)

治験、臨床試験の情報サイト

架空の製薬会社「ホーライ製薬」

臨床試験、治験を考える「医薬品ができるまで」

僕の治験活性化計画 by ホーライ
[PR]
# by horai01 | 2007-03-27 22:12 | ビジネス書
ここでは、新入社員にお奨めの本、新入社員にこれだけは読んで欲しい100冊、新入社員にお薦めの本100冊を紹介しています。



転職、就職や、派遣社員、アルバイトとして新しい職場に入った時に、気持ちよく仕事をするためのポイントになるのが「新しい仕事をいかに短時間で覚えられるか」ということ。
 
仕事を早く覚えられれば、職場でもすぐに信頼され組織に溶け込み、重要な役割も任せられるようになり、楽しく(!)のびのび(!!)と仕事ができるようになる。
 
本書では、「仕事覚えが早い人」「飲み込みが早い人」が日ごろ使っている、仕事覚えを加速させる「目からウロコ」のコツを、以下の7つの行動法則に分けて解説している。


1)「聞く」

2)「観る」

3)「話す」

4)「読む」

5)「書く」

6)「体験する」

7)「考える」


以上のように、本書には仕事の基本中の基本が書かれている。

仕事を早く覚えれば、ますます仕事がやりやすくなるし、職場で自分の意見が通りやすくなる。(ますます、仕事がやりやすくなる、というプラスのスパイラルに入る。)
調べたり、探したり、判断を待ったりという時間が減る。(仕事が速くなる。)
自分が良いと思うやり方に仕事を改善できる。(信頼されるようになる。)

本書には、そうなるための方法が書いてあるのだ。

これは、もう新入社員、必読の本でしょう。(実は、これは新入社員を向かい入れる側の人にもお奨めです。ここに書かれていることを教えればいいのですから。)



さらに、この本の良いところは・・・

・目次の字体が大きくて、自分が実践したいと思う箇所が直にわかる

・要点が解りやすい

・文だけではなく、図解での説明がある
 (文字が苦手な人は図解で理解する事も可能)

・図解によって更に深く理解しやすい内容になっている

・参考文献が最終ページに書かれてある(自己啓発にはもってこいだ!)

・短時間で読める内容である


「飲み込みが早いと言われたい」「何回同じことを言わせるの?」 なんてもう言われたくない」という人も必読です!


早く一人前になるための仕事の覚え方







新入社員に読ませたい本100冊 新入社員にお薦めの本100冊

仕事の達人になる方法

仕事のコツ(上級編)

より良く、より楽しく生きるためのお薦め本、人生を豊かにする本

お勧めビジネス本。仕事に役立つ本



全国最大級の医療ニュースメルマガ(無料)

治験、臨床試験の情報サイト

架空の製薬会社「ホーライ製薬」

臨床試験、治験を考える「医薬品ができるまで」

僕の治験活性化計画 by ホーライ
[PR]
# by horai01 | 2007-03-25 17:53 | ビジネス書
■今週のテーマは「あなたも治験のプロジェクトリーダー(その4):問題は重なる時には重なるの法則」です。


(先週からの続きです。)


パピヨン750「そうこうしているうちに、ある施設のIRBでこの治験が却下されました。」

ぼつ「あれ~~! なんでもありの研修なんですね。」

のん「ええ、それが研修のいいところです。」

薬師寺「ついで、と言っては何ですが、治験薬の副作用らしいショック症状で創薬ボランティアが入院したという情報が、今、ファックスで入りました。」

ヨコタテ「さらに、追い討ちをかけるように、ある施設で創薬ボランティアに出す治験薬を間違えて出した、という電話がありました。」

織姫「やれやれだわ。問題が起こる時って、本当に重なるのよね。」(問題は重なる時には重なるの法則 by ホーライ)

みたらし大福「どうする?」

なつき「まず、ここまでの問題を整理してみましょう。」





1)ある施設のIRBでこの治験が却下された

2)治験薬の副作用らしいショック症状で創薬ボランティアが入院した

3)ある施設で創薬ボランティアに出す治験薬を間違えて出した

4)治験薬服用後の観察期間中に、ある創薬ボランティアで乳がんが発見された

5)有力な治験責任医師が当社のモニターのせいで、この治験から降りると言い出した






やまちゃん「あら?いつのまにか問題が増えているわよ。」(はい、研修ですから。by ホーライ)

ゆみぴー「じゃ、いつものように、これらの問題にプライオリティ(優先順位)をつけていきましょう。」

やなか爺「緊急度で言うと・・・・まず、なんと言っても、SAE(Serious Adverse Event:重篤な有害事象)の2)の創薬ボランティアの状況把握だ。」

翡翠「そうね。これはただちに、今すぐ、電話で状況を聞き、可能な限り早く・・・できたら今日中に施設を訪問して、医師から情報を集めましょう。」

(ICHガイドライン『治験中に得られる安全性情報の取り扱いについて』 参照)



ひで「次は、3)の治験薬を間違えて出した、ということだね。どう間違えたんだろう?」

くも「134組の1番の患者さんに、134組の2番の治験薬を出した、ということらしい。」

ピクミン「となると、治験薬の『HORAI-22noTANE』と対照薬の『XXX』が逆に出されたということだ。」

ドンドン「うん。どっちがどちらの薬かまだ分からないけれどね。」

秘密研究員「まず、施設に電話して、その薬を創薬ボランティアが服用したかどうかを直ちに確認してもらいましょう。」

メタルナイト「もし、服用していたら、134組の1番の創薬ボランティアは、ここで治験を中止だ。」

よっきゅん「その方に、有害事象が発生していないかの確認もね。」

ブライアン成田「データの取り扱いは?」

ふじおねえ「それは、プロトコルと解析計画書に記載されているとおり、FAS(Full Analysis Set)には入れるけれど、当然、PPSからは除外だわ」。」

(ICHガイドライン『臨床試験のための統計的原』参照)



震電「134組の2番の創薬ボランティアはどうなる?治験薬が不足するけれど……。」

kaizer11「134組の2番の創薬ボランティアが既に登録されているなら、服用前に中止。登録されていないなら、次の創薬ボランティア候補の方には134組の3番に入ってもらおう。」

プリンセス・オーロラ「この経緯もしっかりと記録しておかないと。あとで絶対に詳しく調べられるわ。」



しまうま「では、次に解決する問題はどれ?」

デーさん「4)の乳がんが発見された創薬ボランティアの情報把握だ。」

ルーシー「そうね。このプロトコルによれば治験薬服用後の観察期間に発現したSAEも、当然、SAE扱い、となっているわ。」

ルパン三世「乳がんの発見はSAEでいいんだね?」

こさめ「それは治験責任医師の判断によるけれど、治験依頼者として当社は「悪性腫瘍の発見」はSAEとして取り扱うことがSOPで決められているわ。」

スナフキン「ただ、発見された乳がんの大きさなどの情報から、治験薬を服用前から有ったと推測されるいうことなら、合併症だ。」

くりこ「そうなると、除外基準に抵触する、ということだわね。」

大黒「そうなるな。いずれにしても、まずは、情報収集に努めよう。」



社長秘書「残りの2つだけど、やっぱり、IRBで却下されたことかしら。」

るみ子の酒「そうね。何故、却下されのかしら?」

オチケン「理由は・・・・『本治験薬の開発意義が見出されない』ということらしい。」

十条「なお、『本結果に対する異議申し立てがある場合は1ヶ月以内にIRB事務局に申し出ること』とのことです。」

JOYママ「何故、開発意義が見出されないと主張するのか、もう少し詳細な理由が知りたいわ。」

ぷか「そうね。それと、この施設の治験責任医師の意見も聞きたい。」

カッコ亀井「じゃ、その2つの情報を集めましょう。」

MT「で、どうするの?」

ぽちりん「この施設ではどれ位の創薬ボランティアの登録が見込まれるの?」

BECK「事前調査では12例前後らしい。」

ハレ~「これまた、微妙な……。」

ヨネヤマ「ここのIRBが過去にも似たケースで申請却下したことがあるか、という情報も欲しいね。」

ちゃちゃ「それらの情報を集めて、IRBに再申請して承認される確率が80%以上なら、再申請、ということでいこう。」



黒丸「はい、では、最後の問題と。これはどうなの?」

フロリス「まず、どういう事情で治験責任医師がこの治験から降りると言い出したのか、あるいは怒り出したのか、ということよね。」

さら「それと、さっきの例と同じだけど、何例の創薬ボランティアの登録が予測されるのか。」

かずさ2号「この医師の学会等での影響力もね。」

みっちーK「この問題がプライオリティとしては一番、低いとは言え、問題がこじれる前に、早急にやりましょう。」

ピース「うん。こういう問題を解決するのが上手い人が社内にいると、強い戦力になる。」

フクちゃん「デーモン部長だ!」



*この物語はフィクションです。





全国最大級の医療ニュースメルマガ(無料)

ホーライ製薬附属 治験推進センター(治験活性化センター)

治験、臨床試験の情報サイト

架空(仮想)の製薬会社「ホーライ製薬」

臨床試験、治験を考える「医薬品ができるまで」

僕の治験活性化計画 by ホーライ
[PR]
# by horai01 | 2007-03-24 18:54 | 治験
医薬品医療機器総合機構が今後3年間で審査人員をほぼ倍増する計画が進んでいる。

審査期間が短くなるのは、僕たちとしては嬉しい限りだが、実は心配もある。


普通の会社でも、ある部署が3年間で倍増(それも2人が4人という程度ではなく、200人が400人という規模)は、そうそう有るものではない。

この人件費は、もちろん、承認申請料で賄うため、新薬は申請するだけでも数百万円から一千万円以上にもなる。

まぁ、お金のことはいいとして、問題は人材育成だ。


200人のところに2人、新入社員が入ってきたら、そりゃ、面倒見もよくなります。
それに、審査に対する影響もそう大きくない。

しかし、総合機構の場合、70~80人程度、毎年、新入社員が入ってくるようなものだ。


しばらくは、書面調査や実地調査で、また、とんでもないことを言い出す新人審査官が出てきそうだ。

僕もかつて一回だけ、泣かされた。

治験薬の使い方を書いた紙を創薬ボランティアに渡すようにしていたら、これが「予定される用法・用量」にあたるから、これは薬事法違反ですね、と新人審査官にサラッと軽く言われたことがある。(最終的に、そのご意見は無かったことになったが。)



治験依頼者(承認申請者)も治験実施医療機関も、一緒になって、総合機構の新人教育をするくらいの覚悟がちょうどいい。


……と、そんなよそ様ばかりを心配している余裕は僕には無い。

新人教育ではまず教育研修部が導入研修を行い、その後、開発部などの実戦部隊にOJTをお願いする。


集合研修にしろ、OJTにしろ、一番大切なのは、無論、講師の質だ。

では、どんな資質が講師には必要だろうか?

昔、僕があるセミナーで「モニターとして優秀な人が講師としてもいいか?」という質問を受けたことがある。

その時、僕が答えたのは「モニターとして優秀であることに越したことはないが、それよりも、教えるのがうまい人」だ。

名選手が必ずしも名コーチになるとは限らない。

では、OJTをする先輩モニターが全て「教えることが上手」かというと、そうでもない。

そこで、どうするか?

できたら、自分がやっている仕事が好きな人に任せるのが一番だ。




よく小学生や中学生が「教える先生によって、その教科が好きになるかどうか、かかっている」と言うが、仕事も一緒だ。

嫌々モニターをやっている人に新人がついたところを想像して欲しい。

果たしてその不運な新人は立派なモニターになるだろうか?(反面教師ということもありえるが。)

一方で、モニターの仕事が好きで好きでしょうがなく、イキイキと顔を輝かせながら毎日を送っている先輩モニターについた新人はどうだろう?

優秀なモニターになれるかは分からないが、少なくとも、モニターの仕事が嫌いになることは少ないだろう。



だから、総合機構の先輩をはじめ、製薬会社、CRO、実施医療機関、SMOの皆さん、できたら、仕事が好きな人に新人の教育を任せましょうね。(できたら教えるのが上手い人ならなお良い。)

人材が育つかどうかは、最初の半年にかかっている。


僕はもちろん、講師の仕事が大好きです。




全国最大級の医療ニュースメルマガ(無料)

ホーライ製薬附属 治験推進センター(治験活性化センター)

治験、臨床試験の情報サイト

架空(仮想)の製薬会社「ホーライ製薬」

臨床試験、治験を考える「医薬品ができるまで」

僕の治験活性化計画 by ホーライ
[PR]
# by horai01 | 2007-03-24 18:53 | 治験

風が強く吹いている

ほとんど、ど素人集団と言っていい、たった10人のメンバーがあの『箱根駅伝』へ出場目指して駆け抜ける小説。


僕も駅伝をやっていたから言うわけではないが、この本は「ひたむきに、何かに打ち込む」ということって、どういうことなんだろう、って投げかけてくれる。

もちろん、ある程度の答えらしきものが物語に出てくるが、それをどう受け止めるかは読者の勝手だ。


走ることが好きだ、詩を読むのが好きだ、俳句を作るのが好きだ。

そんなことが何に繋がるのか、僕はこの物語を読みながら考えた。


生きることの意味ってあるの?

意味が無かったらどうすの?



風が強く吹いていることを感じる、そんな人生をこれからも目指して生きていたい、と思わせる本だ。


駅伝(見るだけでも)が好きな人はもちろんのこと、全く興味が無い人も少しでも「いい感じで生きていたい」という方なら、是非、一読をお奨めします。

読み終わるのがもったいない、ちょっとでも、最後のページへ進むのを遅らせたくなる本です。


風が強く吹いている




風が強く吹いている





全国最大級の医療ニュースメルマガ(無料)

ホーライ製薬附属 治験推進センター(治験活性化センター)

治験、臨床試験の情報サイト

架空(仮想)の製薬会社「ホーライ製薬」

臨床試験、治験を考える「医薬品ができるまで」

僕の治験活性化計画 by ホーライ
[PR]
# by horai01 | 2007-03-24 07:45 | ライフスタイル