ホーライの治験の活性化!お奨めビジネス書とビジネススキル


by horai01
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第36回厚生科学審議会科学技術部会の資料です。
   ↓
http://www.mhlw.go.jp/shingi/2007/03/s0314-15.html


特に興味深いのは次のものです。


 2. 研究活動の不正行為への対応に関する指針について

 3. 厚生労働科学研究費の不正経理への対応について

 4. 遺伝子治療臨床研究について

 5. 今後の中長期的な厚生労働科学研究のあり方について


以下のものは勉強のつもりで読んでみましょう!


 4-1. 北里大学病院の遺伝子治療臨床研究実施計画について

 4-2. 北里大学病院の遺伝子治療臨床研究に係る第一種使用規程について

 4-3. 札幌医科大学附属病院の遺伝子治療臨床研究実施計画の申請の取り下げについて

 4-4. 遺伝子治療臨床研究実施計画に関する報告について
(癌研究会有明病院、東京大学医科学研究所附属病院)

 5. 今後の中長期的な厚生労働科学研究のあり方について



 参考資料1. 厚生科学審議会関係規程等 (PDF:547KB)

 参考資料2. イノベーション25中間とりまとめ(全文)

 参考資料3. 今後の中長期的な厚生労働科学研究の在り方に関する専門委員会中間報告書



詳細はこちら
   ↓
http://www.mhlw.go.jp/shingi/2007/03/s0314-15.html




ホーライ製薬附属 治験推進センター(治験活性化センター)

治験、臨床試験の情報サイト

架空(仮想)の製薬会社「ホーライ製薬」

臨床試験、治験を考える「医薬品ができるまで」

僕の治験活性化計画 by ホーライ
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# by horai01 | 2007-03-21 21:38 | 医療・科学ニュース
治験が空洞化しているとか、活性化しないといけないとか言っているくせに、日本には創薬ボランティアが自分が参加できる治験を検索できるサイトが無い。

例えば、僕が花粉症だとして、今、現在、花粉症の治験をやっているかどうか、もしやっているとしたら、どこの病院でやっているのか、探そうとすると、全然ダメである。

花粉症なら、まだ少しは我慢できるが、これが「がん」やオーファンドラッグ対象の「難病」だった場合、切実に困る。

例えば僕が市販の抗がん剤がもう効かないことが分かり、抗がん剤の治験薬を使って欲しいと思っても、これまた、どこの病院でどのような抗がん剤の治験をやっているかを検索できるサイトが無い。


では、こういうサイトは作れないのだろうか?

やろうと思えば作れる。それも簡単に。


まず、日本で治験を行う場合、製薬会社(治験依頼者)は、治験の内容と、その治験を行う病院、担当する治験責任医師の一覧表を「総合機構」(http://www.pmda.go.jp/)へ提出する。

そこで、その治験が対象としている疾患名と治験をやっている病院と治験責任医師の名前だけでも公表してくれれば、それでことは済むはずだ。
(何もプロトコルを公開して欲しいと言っているのではない。)


どうして、できないのだろう?

製薬会社(治験依頼者)も公表できる部分とできない部分が分かっていると思うが、治験の内容と、その治験を行う病院、担当する治験責任医師の氏名は製薬会社(治験依頼者)が公表してもいい範囲のはずだ。

それを公表するだけで、治験が活性化するし、自分たちの治験の登録スピードも上がると思うのだが、どうだろう?


それよりも何よりも、国民(特に患者さん)が困っているのに、それをどうにかしたいと思わないのだろうか?

治験の活性化の1つの方策に「今、日本全国で行っている治験の種類(対象疾患)と実施している病院名、治験責任医師名」を検索できるサイトを是非、造って欲しいのだ。

自分ががん患者だったらどうする? 

あるいは愛すべき家族が、恋人がそうだったら、治験を検索できるサイトが欲しいと絶対に思うことだろう。

違うかな?





治験推進センター(治験活性化センター)

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臨床試験、治験を考える「医薬品ができるまで」

僕の治験活性化計画 by ホーライ
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# by horai01 | 2007-03-20 06:49 | 治験活性化
開催日時
平成19年5月14日~11月5日 18:00~21:00

開催場所
薬学部総合研究棟2階 講堂

主催
東京大学大学院薬学系研究科医薬品評価科学講座 PRS事務局
            
詳細はこちら
  ↓
医薬品評価科学講座





ホーライ製薬附属 治験推進センター(治験活性化センター)

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臨床試験、治験を考える「医薬品ができるまで」

僕の治験活性化計画 by ホーライ
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# by horai01 | 2007-03-13 21:08 | 治験活性化
2007年5月17日、18日

新宿、あいおい損保新宿ビル

詳細はこちら
  ↓
Title:The First Conference in Japan for Asian New Drug Development




ホーライ製薬附属 治験推進センター(治験活性化センター)

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臨床試験、治験を考える「医薬品ができるまで」

僕の治験活性化計画 by ホーライ
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# by horai01 | 2007-03-13 21:08 | 治験活性化
▼日本公定書協会主催の研修会
http://www.sjp.jp/


●薬事エキスパート研修会

これも楽しみだ!
   ↓
GCPオーバークオリティー問題解決への処方箋を探る H19/ 5/ 14 準備中

今後の予定
   ↓
http://www.sjp.jp/11/01.htm




●薬事エキスパート研修会

~日本はグローバル治験に追いつけるか~


国際的な規模での医薬品開発が進む中で、ここ数年、アジア各国におけるグローバル治験が盛んになって来ております。

しかしながら、わが国はそのような世界の流れから完全に取り残されようとしております。

わが国が国際的な医薬品開発から取り残されることは、わが国への最先端の医薬品や医療機器の導入が大幅に遅れ、患者さんへの最先端の医療の提供が出来なくなることを意味しております。

さらには、わが国で行われる治験は常に諸外国の後追いとなり、治験関係者の治験参加へのインセンティブも大きく低下することが懸念されております。

そのような状況を改善するため、ここ数年、官民を上げた治験環境等の改善のための取り組みがなされておりますが、なお十分な効果を上げるには至っておりません。

研修会では、グローバル治験をめぐる世界的な動きや、厚生労働省が進めている治験環境改善のための各種施策、グローバル治験推進のための製薬企業の取り組み等についてご紹介いただき、改善の路を探りたいと思います。つきましては、このような趣旨にご賛同いただき、多数ご参加いただきますようご案内申し上げます。



日時及び場所
日時: 平成19年4月24日(火)
場所: 日本薬学会 長井記念ホール 地図 (TIF)
東京都渋谷区渋谷2-12-15 ホール受付Tel. 03-3406-3326


プログラム
13:00-13:10 開会挨拶
寺尾 允男 (日本公定書協会会長)
 
13:10-14:00 グローバル治験の国際的現状と将来
大林 幹彦 (クインタイルズ・トランスナショナル・ジャパン株式会社代表取締役副会長)
 
14:00-14:50 グローバル治験の国際的現状と日本参加への課題
岩﨑 甫 (グラクソ・スミスクライン株式会社取締役開発本部副本部長)
 
15:20~15:40 休 憩
 
15:10-16:00 治験環境改善に向けた行政の取り組みと成果
佐藤 大作 (厚生労働省医政局研究開発振興課課長補佐)
 
16:00~17:00 総合討論
司会: 土井 脩 (日本公定書協会専務理事)


詳細はこちら
  ↓
http://www.sjp.jp/11/02190424.htm




(その他)

「第24回新薬審査部門定期説明会」開催予定
東京 H19/ 5/29
大阪 H19/ 6/ 5






治験推進センター(治験活性化センター)

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# by horai01 | 2007-03-13 05:18 | 治験活性化
いよいよ新たな治験活性化5ヵ年計画が実行に移されようとしている。

思えば、今年(2007年)で、新GCP(死語か?)が施行されて10年目の節目になる。
そうか、あの黒船(ICH-GCP)の来襲から、もう10年経つのか・・・・・・・などと思う。

当時はまだSMOはおろかCROですら、まだ治験の世界で市民権を得ていなかった。
しかし、今や、新卒で初めっからCROに入社希望を出す学生も多い。(面接で、何故、製薬会社ではなくCROを希望するのか?と質問すると、モニターのプロ、専門家になりたい、というのが彼女ら/彼らの答えである。)


で、治験の活性化5ヵ年計画やイノベーティブ25等で、今年から暫くはあの黒船(ICH-GCP)の来襲以来の、地殻変動、パラダイムシフト、意識改革が進みそうな気配がする。
僕としては、とても楽しみだ。

こういう動乱のどさくさに紛れて、画期的なことをやっちまう、という手が太古の昔から有る。
戦後の動乱期しかり、明治維新しかり、大化の改新しかり。(改革大臣も「出た杭をひっぱる」イノベーティブを目指す、と言っていた。)


こんな改革の時代には、どんな人材が求められるのだろう?


まず、これからの数年間で大切なのは、治験の改革を望むなら、みんなが(もちろん、あなたを含めて、と言うか、まず、あなたから)、その方向に向かうことだ。

これはオーバークオリティだな、と思ったら、さっさと、自分からそんなことは止める。
それはちょっとやり過ぎでしょう、と総合機構の新前担当官に言う。(ただし、きっちりとやるべきことはきっちりとやる。)


国がやるのは、活性化のためのシステム作りだけであり、実際に動くのは僕たちなのだ。

治験拠点病院とか治験中核病院を設置したとしても、実際にそこで働く人たちが動いてもらわないといけないし、僕たちも協力しないといけない。(批判だけで何もしない人は、もう、いいです。この際、退場願いましょう。)

僕たちが願っている方向に自らの右足を(あるいは左足を)一歩踏み出すことから、治験の活性化が始まる。(あなたの一歩、いや、半歩からだ!)


そりゃ、少しはドタバタします。あたりまえです。まだ、日本では誰も経験したことがないことをやろうとしているのですから。

治験の空洞化を嘆く医療機関のひとがいたら、何故、製薬会社が治験を日本でやらないのか(やりたがらないのか)を考えてみる。

製薬会社の社員は、まずはさ、日本であるいは世界同時開発でやりましょうよ、と発言する。
あとでブリッジングしたほうが早いからと言って、海外先行するのはやめましょうよ、日本の患者さんが不憫ですよ、と会議で発言する。(発言するくらいなら、すぐにできるはず。例え、その発言が無視されてもいいのだ。それが小さな波紋となって少しずつ広がっているはずだ、と信じればいい。)

CROの社員はクライアントに、こんなふうにやったほうがシンプルでいいですよ、と提言する。(ついでに、「他の製薬会社はもうみんなやっていますよ」と一言付け加える。)


今、求められている人材は、楽天家で夢想家で活動家だ。

そして、それはもちろん、あなたのことだ。(僕のことだ。)










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# by horai01 | 2007-03-10 20:00 | 治験活性化
みなさん、参考までに読んでみましょう!(ちなみにPDFです。)
新人モニター、新人CRCの皆様は読んでもよく分からないところが有るとは思いますが、まずは喰らいついてみましょう。
そして、分からないところは先輩に聞いてみましょう。

それでも分からない場合は、必死になって自分で考えたり、調べたりしてみましょう。(決して、僕に質問しないように。する人なんていないと思うけれど。)
        ↓
『国際共同治験に関する基本的考え方(案)について』(PDF)



その他にも参考になる事項があるので、ご覧ください。(今後の機構の体制についてとか)
        ↓
平成18事業年度第3回運営評議会




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# by horai01 | 2007-03-07 22:13 | 治験活性化
★トム・ピーターズのサラリーマン大逆襲作戦3部作★

これからの時代、地位や肩書きに関係なく、個人事業主のつもりで働かなければ生き残れない。

つまらない仕事を、注目されるものすごいプロジェクトに変える50の方法を紹介する。


タイトルから受けるインスピレーションだけでもこの本を買う価値があると思える1冊である。

プロジェクトとは、人から与えられた仕事、つまらない仕事、 平凡な成功を積み重ねること、ではない。

本書でいうプロジェクトとは「すごい」プロジェクト。
(これからの時代、プロジェクトこそが「自分の生きた証」)

 しびれるほどカッコよく、周りの人が身悶えるほど魅力的で、人々の記憶に残るもの。


では、どうすれば「すごいプロジェクト」ができるのか。

まずは自分も「すごいこと」をやってみたいと思うこと。
(それには本書を読んでみればよい!しかも、今すぐに!)

そして、次に、目の前にあるつまらない仕事から「すごいプロジェクト」に変えていくこと。
(そのためのヒント・知恵・刺激が本書には満載である)

トムピーターズならではのリズミカルかつ情熱的な語り口、けったいなユーモアと遊び心、実践あればこその真理、刺激的かつインパクトのあるフレーズ、etc。

あなたを「ウズウズ」させることは間違いない。



読んだことない人はもちろん、読んだことある人も、 今すぐに読んでみることをオススメしたい。

文句なしに☆5つ。



本書の良い点

1.単純明快
だらだらとした文章ではなく簡潔に要点をズバッと書いてくれている。しかもロジカルだから説得力がある。

2.「やってみよう」と思わせる
どんなに素晴らしい提案でも、実行されなければ意味なし。その点、この本の「やってみよう」は、これならできるかも、と思うような素晴らしい提案ばかりだ

3.暗いときでもポジティブになれる
どんなにやりがいを感じている仕事でも、躓いたり批判されたり、ちょっとメゲてしまう時はある。そんな時に読み返すと元気になれる本。直接的な解決策ではなくても、解決につながりそうな「やってみよう」がかならず見つかります。

4.繰り返し読みたいと思わせる



セクシープロジェクトで差をつけろ!



トム・ピーターズのサラリーマン大逆襲作戦〈2〉セクシープロジェクトで差をつけろ!





仕事の達人になる方法

仕事のコツ(上級編)


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僕の治験活性化計画 by ホーライ
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# by horai01 | 2007-02-25 21:34 | ビジネス書

ブランド人になれ!

★トム・ピーターズのサラリーマン大逆襲作戦3部作★


レイオフがあたり前になった革命の時代を生き抜くために頼りになるのは自分の腕だけ。

ひとめで違いが分かり、お客さんの期待を裏切らず、人の心を癒す、そんな「ブランド人」になる方法を教える。

The Brand You50というサブタイトル通り、50のブランド人哲学。

1.「自分の人生が帰ってきた」から50.「晴れて自由の身になって、泣くヤツがあるか」までどの章も面白すぎる、笑える、そしてグッと来る。


「自分というなの企業」

「名刺を捨てられないために」

「くだらないことはやめる」

「あなたのステージを、みんなが見ている」

「ブランドは信頼のマーク」

「現場に向かって走れ!」

「権力は必要善」

「売る!」などお気に入りがたくさん。



まあ、あなたも読んでみなさい。

説明するのがまだるっこい。


とてもユニークなビジネス論だ。

当たり前かもしれないが異常かもしれない。

とにかく元気がでて、そこから飛び出したくなることマチガイナシ!



ブランド人になれ!



トム・ピーターズのサラリーマン大逆襲作戦〈1〉ブランド人になれ!





仕事の達人になる方法

仕事のコツ(上級編)
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# by horai01 | 2007-02-25 21:33 | ビジネス書

知能販のプロになれ!

★トム・ピーターズのサラリーマン大逆襲作戦3部作★

きらめくプロ集団としてホワイトカラー革命を生き残るために、一流の知能販売会社に学び、「商魂たくましく」知能を売らなければならない。

あなたの職場を世界を揺るがす会社に変える50項目を紹介する。


トム・ピータースのサラリーマン大逆襲作戦3完結編です。

 
もう抱腹絶倒間違いなしのハイテンションな芸術的先端ビジネス指南書。
 
この本も本当に読んで面白い、小さな会社には特に役に立つブランド構築術の実践本です。

 
経理や総務、営業以外の部門でも、○○カンパニーとしてブランド化できる。
 
知能販になれる。

こうして実行して生き残れ!

できなければ価値はない! 
 
仕事も会社も人生も個性もエキサイティングでクレイジーで変人的でなければ。
 
すごい、誰もが驚くような、ビッグプロジェクト=勝ちある仕事はできない。
 
しかも、誰もがすぐにそうやれるさ!と鼓舞する。
 

こんな本はトム・ピーターズにしかかけない。

魅力的なキャラですね。
 
ほんと。

読み物としても最高!



「どうやったらありきたりの仕事を、みんながノリノリになるめちゃくちゃすごい部門に変えていくか」を、会社のバックオフィス(直接利益を生み出さない部門)の業務の観点から描き出した本。

いつものつまらない仕事が、ほんの小さなきっかけで劇的に変化する。

その小さなきっかけとは、「プロ意識」それだけだ、と本書は断言する。


はじめは「何の事?」と思うが読み進むうちに、「こんなかっこいい事自分もしてみたい」と感じる事請け合いだ。

「頭を使う」事の重要性を説いた本はたくさん有るが、それをここまで楽しく、かっこよくやるやり方を教えてくれる本はほとんどない。


正直勉強になる。


知能販のプロになれ!


トム・ピーターズのサラリーマン大逆襲作戦〈3〉知能販のプロになれ!




仕事の達人になる方法

仕事のコツ(上級編)
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# by horai01 | 2007-02-25 21:32 | ビジネス書