ホーライの治験の活性化!お奨めビジネス書とビジネススキル


by horai01
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アロウ「『団塊の世代』(だんかいのせだい)の皆様が定年退職される『2010年問題』とか『2007年問題』(今年だ!!)という言葉が有りますね。( 昭和22年-24年生まれの団塊の世代は約670万人!!)」

かりん「医薬品業界では、それとは別に『2010年問題』が有ると言われているわ。」

アーリータイムズ「ブロックバスター(年間売り上げ10億ドル以上)と呼ばれる新薬の特許が切れて、代わりにジェネリック医薬品が出てくるんだよね。」

おかめ「新薬の開発は時間がかかるから、2010年以降に承認される新薬はある程度、予想ができるわ。」

通りすがりのお方「2010年まで、あと3年だから( 2007/02/24 現在)、今現在、フェーズ1にある治験薬がぎりぎり承認されるかどうかってところだ。」

りら「この医薬品業界の『2010年問題』は経済的にもダメージが大きいので、一般メディア、たとえばニューズウィークなんかでも特集されていたわよ。」




■ネットで見る医薬品業界の『2010年問題』


R25の医薬品業界の「2010年問題」って知ってる?


リアルコムの製薬企業の臨床開発におけるナレッジマネジメント


未来年表(←これは面白い! by ホーライ)


毎日就職ナビの業界徹底研究

なつきさんのお嬢さん「医療費抑制という観点(と自分が患者になった時の観点)では、薬が安くなるのは助かるけれどね。」

チビ姫「会社によっては今から特許切れを見越して(利益が減少することを見越して)、従業員や研究所の縮小を開始したところもあるから、大変なことなのよ。」

パチョレック池上「製薬会社も営利企業だからね。」



モニ太郎「でも、どうして、今、『2010年問題』なの?」

りんご姫「たとえば、製薬会社がひとつの薬に大きく依存していた(しすぎていた)、という考えもある。」

捨て猫「それにゲノム創薬という言葉が出てきて久しいけれど、新薬の開発が困難になってきた、ということもある。」

べのした「基礎研究が応用技術まで成長するのに時間がかかるしね。」

有馬街道「さらに薬の開発はそもそも時間がかかる。」

バカボン「新薬の開発にお金も時間もかかるという、いつもの問題が結局、『2010年問題』の根源なわけだ。」



小桑院「製薬企業では二つの『2010年問題』ということで大変?」

さくら「もちろん、業界としては一般的にそう言えるけれど、個々の企業になると、それはまた別問題じゃないかしら?」

博多小町「うん。例えばH2ブロッカー、PPI、スタチン系、SSRI・・・・・・それぞれが今までも、まずひとつの製薬会社が新薬を見出し、そのブレークスルーが製薬業界全体に広がったわけよね。」

カルシファー「それは確かにそうだけれど、だから?」

かぐや姫「今までも、ドルショック、石油ショック、それに黒船(ICH-GCP)来襲などの問題を背負いながらも、企業は自分たちの生き残り戦略に『 画期的新薬の開発』を掲げてきている。」

百年の孤独「多分、これからも多くの困難が個々の一企業人から業界全体に渡るまで有るとは思うけれど、希望もこめて、大丈夫だと思いたいね。 」

Atsu-4「それは製薬企業の願いというよりも、人類の健康への願いでもあるわけだ。」

まきろん「その願いをかなえるためには、どうしたらいいのだろう?」

フラワー「他力本願?自力本願?」

デーモン部長「少なくともワシらは他力本願というわけにはいかないな。」



*この物語はフィクションです。



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# by horai01 | 2007-02-24 22:35 | 治験活性化

明日を創るもの

最近、社内でずっと「薬理のメカニズム基礎研修」をやっていた。

ちなみに、研修で使っている本は以下の本です。


やさしい薬理のメカニズム(楽天)

やさしい薬理のメカニズム―薬のはたらきを知る(アマゾン)



この研修をやりながら思ったことは、「決断する力」がいかに大切か、ということだ。

新薬の開発方法は、科学的アプローチが変わっただけで、本質は原始時代と変わらない。

まず、病気の痛みや苦痛から逃れたいという生命の根源的願いがある。

そして、それをかなえるための仮説と検証が繰り返されて(いろんな植物や動物、果ては土くれまで試して)、新薬が誕生する。

なかにはまだ病気の原因がよく分かっていないが、とりあえず、こういう薬が効くらしい、なんていうのもある。



「ゲノム創薬」という名前はスマートだが、ひとりひとりの研究者レベルで考えると、結局は「新薬を作りたい」という夢があり、それができるはずだという「信念(信じる力)」があり、どんな困難が有っても新薬を開発するぞ!という強力な「決断」があるだけだ。


僕がこうしてチンタラとしながらも生きている理由は自分なりの「小さな」夢があり、それは実現できるはずだと自分で信じて、毎日、何かしらを決断しながら行動しているからだ。

大事なことは「夢」を信じて「決断」し「行動」することだ。



有名な話だが「アルツハイマー」の薬を開発した研究者のひとりは自分の母親が「アルツハイマー」になったことから、この病気の治療薬を創るぞ!と決断し、行動した。

その結果として今の薬がある。


毎年、製薬業界に何千人という若者が入ってくるが、そのなかの少なからずのひとが「新薬を世の中に出して、病気で苦しんでいる人を助ける行為に参加したい」と願っているはずだ。


ひとつの夢がひとつの新薬を創る。
その夢はひとりひとりの胸の中にある。
夢を信じて、決断し、行動する。


これまで人類が繰り返してきたこの単純だけど、強力な作業を今日も僕たちは続ける。

たとえその結果、新薬が開発できなかったとしても、それは少なくとも「明日」を作ってくれるはずだ。




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# by horai01 | 2007-02-24 22:34 | 治験活性化
「治験の活性化」に関連する要員をMECEで分類する(その2)


前回の続きです。


(2)治験実施医療機関に関連するひとを考えてみると・・・・


(A)医療機関の長
(B)治験事務局
(C)IRB事務局(治験審査委員会)
(D)IRB委員メンバー
(E)治験薬管理者
(F)検査室

さらに実は治験実施医療機関において、最も多数で最も治験に影響を及ぼすひとたちがいます。

実はこれまで見逃していた、圧倒的多数の潜在的治験伝道師のみなさんです。


それはつまり・・・・

(G)治験に関係しない人たち

・・・・・・です。


治験実施医療機関であっても、その医療機関で最も多数は圧倒的に治験に無関係のひとです。

ただ救いは「無関係のひと」であり「無関心のひと」とは限らないということです。


だったら、これら多数の人たちのご協力を仰がない手はありません。


「なんかね、最近、うちの病院でさ、やたらと治験の関する講習会とか催しものがあるのよね。」なんてことを家族に言ってくれればしめたものです。

それをきいた息子(娘)が、「おお、うちのかぁちゃんが勤めている病院で治験とかいうのをやっているらしいぞ」「あら?そうなのうちのママも言っていたわ。」「で、治験って何?」「ネットで調べてみましょうよ」

・・・・・なんてことになったら、おじさんは泣いて喜んでしまいます。


その息子(娘)の友人がその母に「うちのトーチャン、糖尿病だけどさ、治験に参加しないの?」「なんだね、その治験って?」「クラスメートのホーライが、治験では新しい薬の卵が使われるといっていたぞ。」「ふ~~ん、そうなんかい?」「もうちっと、その話を詳しく聴かせてもらっておいで」

・・・・なんてことになったら、年齢をさば読んで僕はその友人に治験の詳細を教えちゃうね。





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# by horai01 | 2007-02-22 22:15 | 治験活性化
ビジネス上の問題を解決するときに、まず、問題を把握するために『構造化』することがある。



構造化するためにまず治験に関わる要員を列挙する。
この時にMECE(*)で考えると良い。

「治験に関わる人間」という切り口で考えると・・・

(1)治験依頼者

(2)治験実施医療機関

(3)治験責任・分担医師

(4)創薬ボランティア

(5)行政

まず大雑把に分類すると以上のようになる。
もっと細かく分類する場合は、例えば(1)治験依頼者の中を分類する。


(1)治験依頼者

(A)モニター
(B)QC:品質管理部門
(C)QA:品質保証部門(監査部門)
(D)管理部門:文書保管や治験薬保管、教育担当などの部門

あるいはこんな切り口もある。


(1)治験依頼者

(A)国内製薬会社
(B)外資系製薬会社
(C)ベンチャー企業
(D)CRO


同様に(2)治験実施医療機関

(A)医療機関の長
(B)治験事務局
(C)IRB事務局(治験審査委員会)
(D)IRB委員メンバー
(E)治験薬管理者
(F)検査室

こうして治験に関係する部門、ひとをあぶりだしたら、この人たちが抱えている問題を考える。
特に治験の活性化を妨げる要因ということで考える。


(1)治験依頼者

(A)モニター
・書類作成が多すぎて本来のモニタリング業務ができない⇒治験が遅くなる。


(B)QC:品質管理部門
・GCP上のグレーな問題が多く、書類の最終チェックまでに時間がかかる⇒治験が遅くなる。


(C)QA:品質保証部門(監査部門)
・QC部門と同様にGCP上のグレーな問題が多く、監査結果を出すのに時間がかかる⇒治験が遅くなる。


(D)管理部門:文書保管や治験薬保管、教育担当などの部門
・必須文書が多すぎて、保管・管理に手間取る。保管場所がすぐに無くなる。

等など。

たとえば皆さんがモニターなら、モニターに関連する業務で「治験の活性化」を妨げる理由(例えば治験が遅くなる理由等)を列挙してみましょう。


問題を列挙したら、今度はそれに対する解決策を考えます。

この時に大切なのが、これは当局の問題だから解決できない、とか、現行のGCPで要求しているから解決できない、と考えないことです。
そして、一つの問題に対してできるだけ多くの解決策を考えます。

すると、どんな問題でも必ず、自分たちに関連する解決策がでてくるものです。

それがでてきたら、さっさと実行しましょう!



(*)MECE:MECEとはモレなくダブりがないという意味の英語(Mutually Exclusive and Collectively Exhaustive)

Mutually お互いに
Exclusive 排他的で
Collectively 集めると
Exhaustive 全てを尽くす







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# by horai01 | 2007-02-22 22:14 | 治験活性化
るみ子の酒「病院のIRBで治験って審議されるけれどさ、審議した結果、却下されることもあるの?」

オチケン「もちろん有るよ。」

十条「どんな場合だろう?」

JOYママ「倫理的でないとか、創薬ボランティアへの苦痛が多すぎるとか、治験の意義が見られないとか。」


ぷか「それで、その治験は他の病院では実施されていることもあるんでしょ?」

カッコ亀井「そうだね。極端な話、倫理的でないと判断した病院のすぐ隣の病院で、その治験を実施していることもありえる。」



MT「誰が、倫理的でないと判断するの?」

ぽちりん「もちろん、その病院のIRBの委員の人たちよ。」

BECK「そうなると、そのIRB委員の人たちの人生観とか倫理観に左右されるわけ?」

ハレ~「そのとおり。」

ヨネヤマ「だから、AというIRBでは倫理的にギリギリだと判断しても、BというIRBでは倫理的でないと判断されることもある。」

ちゃちゃ「それで、治験依頼者は納得する?」

黒丸「異議申し立てができる病院も有るけれど、そこまでしてその病院でやるかどうか・・・・・・・。」

フロリス「創薬ボランティアの立場で考えると、隣の病院では倫理的に問題があると言っている治験をこっちの病院でやっていて、そんな治験をやっていいの?と思わない?」

さら「そう思うかもしれないけれど、実際にはそういう情報は創薬ボランティアに届かない、という問題もあるわね。」

かずさ2「あとは、治験の説明を聞いて、創薬ボランティア自身が判断するしかない。」

みっちーK「IRBの責任は重いわね。」

ピース「IRBの他に倫理委員会を別に設置している病院もあるよ。」

フクちゃん「最近は特にゲノム研究とか遺伝子解析について倫理委員会で審議する病院が多いわ。」(ヒトゲノム・遺伝子解析に関する倫理審査委員会登録一覧




てぃん「治験依頼者が自らIRBへの申請を取り下げることもあるのかしら?」

澤田「そういう場合もある。」

かき氷「たとえばここに『富山大学附属病院 医薬品受託研究審査委員会』のホームページがあるけれど、審査事例が載っている。」

のの「確かに、ここには依頼者が自ら申請を取り下げた事例があるわね。」

トモチカ「病院のIRBから条件が出され、それが理由かどうかは定かではないけれど、申請を取り下げていることが多いね。」




ken2「倫理的な問題を中央IRBで審議し、個別の病院特有の事柄をそれぞれの病院のIRBで審議する、という方法もある。」

吉野川 みなみ「でも、それだと倫理的に駄目だとひとつのIRBで判断されたら、日本では治験ができないということにもなる可能性があるんじゃない?」

さりさり「時代が変われば倫理的に問題無いということもありえるし。」

ZOO(ズー)「国や宗教観という問題もある。」

ペイン「僕らの時代で、しかもこの日本で、これがベストと思える(事実でとないとしても)、そういう制度が今のIRBだから。」



アブラハム「もし、自分の家族がその病気、というIRB委員の人がいたら、それってどうなの?」

薬作り職人「あるいは、ある疾患の患者の会代表っていう人がIRB委員だとか。」

おきょう「公平な、中立的な判断が、それでできるか?という問題ね。」

へい太郎「でも、どんな人がいても人間である限り、中立で公平な判断なんて難しくない?」

ゆ「もちろん。だからなるべく不公平にならないように当該治験の関係者がIRBで審議・採決に参加しないようGCPで決められている。」

あんころ「結局、誰かがどこかで倫理的かどうかを判断せざるを得ないわけよ。」

Binobin「IRBの委員や倫理委員会の委員って難しいな。」



ゆうこ「治験の審査と裁判は全然、違うけれど、何かを判断する立場って、それは難しいわ。」

ムーミン「こんど日本でも裁判員制度が始まるから、いつあなたがそんな立場になるか分からないわよ。」



裁判員制度(さいばんいんせいど)

重大な刑事事件の裁判において、一般市民から選ばれた裁判員が裁判官とともに審理に参加し(原則として裁判官3人と裁判員6人の合議制)、被告人の有罪・無罪や量刑などを決める制度。

裁判員は、20歳以上の有権者のなかから「くじ」で選ばれる。

有権者であれば裁判員に選ばれる可能性があり、選ばれたとき、辞退できるのは特別な事情がある場合に限られる。

陪審員が裁判官から独立して有罪・無罪の評決をするアメリカの陪審制とは異なり、日本の裁判員制度では、裁判員と職業裁判官が一体となって審理にあたる。
このような制度は、ドイツやフランスで採用されている参審制に近い。

2004年に成立した「裁判員の参加する刑事裁判に関する法律」で、09年までに裁判員制度を導入すると定めている。


「参考になるサイト・・・法務省のあなたも栽培員



デーモン部長「とりあえず、わしはコーヒーの豆の判断でも。。。。」





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# by horai01 | 2007-02-17 21:29 | 治験活性化
ヨ-イチ 「シャチョーがさ、社内の治験活性化を考えて欲しいってさ。」

まひな「う~~ん、どういう意味かしら? 社内での治験活性化って。」

トトロ「じゃ、まず活性化の定義をしていこう。」

ゆーり「国内の話なら、まず治験届の数が増えるとか、日本オリジンの新薬なら必ず国内で最初の開発を始めるとか、じゃない?」

みかん「それとドラッグ・ラッグの解消のために、海外で標準治療薬として使われている薬の開発を日本でもすぐにやるとか。」


港野陽子「定量的なことで言うならCRCの数を増やす、モニターの数を増やす、治験実施が可能な病院を増やす。」

パピヨン750「治験期間(創薬ボランティアの登録期間)を今の半分に短縮する。」

ぼつ「治験中の話だけでなく、申請後のことも含めるならば審議時間を半分に短縮する。」

のん「それでいて、今よりも治験の質が向上し、安全性を確保し、さらに『本来なら効くはずの薬』がきちんと評価できる治験を行う。」

薬師寺「まぁ、そんなところかしらね。じゃ、これらを社内の問題として考えると、どなるのかな? 風邪予防、ヨーシ!」



ヨコタテ「当社で開発した薬は海外で治験を先発するのではなく、まずは日本で先行させる。あるいは海外と同時開発」

織姫「そうなると、海外で治験を先行した時に比べて、市場への上梓が2年近く遅れる可能性があるわ。これをカバーしないといけないわね。」

みたらし大福「どこでその差が出るんだろう?」

なつき「まずは圧倒的に創薬ボランティアの募集が遅い。」

やまちゃん「それを改善するには? どうしたら早めることができるかしら?」

ゆみぴー「対象疾患の患者パネルを持っている病院に集中してやるのが一番、効率がいいわね。」

やなか爺「じゃ、当社の場合、これからフェーズ2に進むことが決まり次第、その疾患領域の患者パネルを持っている病院を調査することにしよう。」

翡翠「もし、そういう患者パネルを持っている病院が全く無い、あるいは不足しているなら、新たに患者パネルを作ってくれそうな病院を探す必要もあるわね。」



ひで「社内のイントラネットにも、当社が今まで治験を依頼した医療機関のデータベースを設置したほうがいいな。」

くも「そうだね。どの病院がCRCを確保しているかとか、目標症例数の何%を達成したか・・・など等の情報を入れておきましょう。」

ピクミン「治験を開始する前に必ず『治験届』を当局に提出していて、そこには全国のどの病院のどの医師に治験を依頼するかの一覧表があるから、それを使わない手はないわね。」

ドンドン「うむ。その情報を当社のホームページも載せよう。もちろん事前に医療機関の承諾は必要だけど。」

秘密研究員「そういう情報が公開されていたら患者さんも自分でどこの近い病院が自分の疾患の治験をやっているかを探せて便利だ。」

メタルナイト「患者にも治験に参加するかどうかの選択権はあるし、自分の治療について最先端の治療を受ける権利がある。」

よっきゅん「もっと、そういう情報がオープンになればいいけれど。」

ブライアン成田「日本の患者さんのひとり一人は国内においてもドラッグ・ラグがあるわけだ。治験の情報を教えてもらえる患者と教えてもらえさえしない患者とね。格差がある。」

ふじおねえ「治験や臨床試験の情報としては今、大きいのは次の3つのサイトよ。」


・「開発中の新薬」(http://www.okusuri.org/chikeninfo/html/shinyaku.htm):製薬協のサイト内にある。

・「臨床試験情報」(http://www.clinicaltrials.jp/user/cte_main.jsp):(財)日本医薬情報センターが提供している

・「臨床試験ポータルサイト」(http://clinicaltrials-dev.ifpma.org/):国際製薬団体連合会(IFPMA)が運営している



震電「でも、この3つのサイトでも、どこの病院で治験や臨床試験をやっているか肝心な情報が調べられない。」

kaizer11「だから、患者同士がインターネットでそういう情報を交換し合っているわけだ。」

プリンセス・オーロラ「日本は医療情報の発展途上国だと思うわざるを得ないわね。」



しまうま「話しをもとに戻して、治験の活性化の(ここでの)定義の『審議時間を半分に短縮する』はどうしたらいいと思う?」

デーさん「単純な話しが、総合機構のひとを増やす。」

ルーシー「でも、それでは他力本願だから、自分たちでもできる『審議時間を半分に短縮する』方法を考えましょう。」

ルパン三世「逆にどうなったら、審議時間が長くなる?」

こさめ「疑義事項が多いとき。その答えに窮するとき。治験をやり直したり、さらなる情報を求めて追加の試験をやらざるを得ないとき。」

スナフキン「て、ことは、きっちりとしたデータで品質の高い申請資料なら、審議もスムーズに行くね。」

くりこ「我々が審議時間を左右できるとしたら、その点だわ。」

大黒「日頃のモニタリングによって、製造販売承認申請後の時間も左右されるということ。」

社長秘書「そういうことよね。ネ!シャチョー!」(はい、そう思います。深く同意します。 by ホーライ)



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# by horai01 | 2007-02-17 21:28 | 治験活性化
来年の4月(2008年度)の新入社員候補に対する面接試験がもう始まった。

それに借り出された僕は試しに僕が面接した全員に同じ問題を問いかけた。

「不二家問題の報道を聞いて(見て)、どう思いますか?」

すると、全員が信用問題を取り上げた。

曰く「食品会社としての信用を大きく落とした。」

曰く「こうなる前に手を打つべきだった。」

曰く「一回ならまだしも、繰り返したのはよくない。」



そこで僕はまた問う。「では、あなたが不二家の社員ならどうしますか?」

ここからは各個人個人で答えが大きく異なる。


「当事者だとしたらしょうがないけれど、当事者で無いなら止めるように言う。」

「どうしたらいいか分からない。」

「上の者に止めるように言う。それで職を失っても仕方がない。」

「さっさと転職する。」

「信用回復に努める。」

「多分、私も上に言えない。」



部外者として「あーだ、こうだ」と批判するのはたやすい。

しかし、当事者として答えを出すように考えるのは難しいし、自らに問いかける習慣のある人はほとんどいない。


「治験の活性化」で、当局を批判するのはたやすいし、誰だってできる。

大切なのは、「では何か、アイディアを出してください」と聞かれたときに答えられるかどうかだ。

さらに、もっと大切なのは、そのためにまず自らが行動できることだ。


「そういうアイディアを出すために当局(厚生労働省のお役人)がいるのだ。」って、なに?

そういうことを言って何か、解決に繋がるのだろうか?


「では、あなたに全ての権限を与えますから、治験の質をあげて、さらにスピードもあげて、治験依頼者からも医療機関からも、文句の出ない制度を作ってみてください。」

「それは俺の仕事ではない。」


 ……笑えない。






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# by horai01 | 2007-02-14 22:38 | 治験活性化
ブログからの情報を集めた「治験、臨床試験の情報サイト」を立ち上げました。

みなさんも、もし、ご興味がありましたら、ご覧ください。
       ↓
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  治験、臨床試験の情報サイト
(新薬開発のために行われる治験や臨床試験に関する情報サイト)

   http://www.edita.jp/chiken/

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# by horai01 | 2007-02-11 23:30 | 治験
治験担当モニター、臨床開発モニター、モニター、CRAと呼び名は色々あるけれど、モニターは資格化しなくていいのか?


臨床試験や治験を担当するモニターの資格化制度を何故、考えないのだろうか?

MRの資格化、CRCの資格化と進んできたが、モニターの資格化制度は何故、叫ばれないのだろうか?

それは多分、言い訳としては「モニターの要件は各治験依頼者(CROを含む)で様々であり、社内で、その要件を満たした者をモニターとして認定している。外部の(第三者機関の)資格制度には馴染まない。」とか、そんなとこだろう。


僕がモニターの資格化制度を支持するのは、ひとえに業界のモニターのレベルアップ、それもボトムアップができるから、という理由からだ。

だから、資格制度の中にはモニターとして最低限見につけておいて欲しいGCPの知識などを問う試験が必須と考えている。


今のままではGCPも満足に覚えていないモニターが日本の治験の質とスピードの足かせになるだろうと予想している。

それになにより、創薬ボランティアの安全性を守るという意識を植え付け、その上で「重篤な有害事象」が発生した場合に速やかな対応をとれるようにし、副作用の拡大を予防するためにも必要だ。


「予測できない重篤な副作用」を全ての医療機関の長と治験責任医師に報告する、という基本的なことができないモニターが存在しているという怖い現実がある。


創薬ボランティアの安全性確保のためにも、最低限のモニターの質確保のためにも、国際共同開発を速やかに行うためにも、治験を活性化するためにも、是非、モニターの資格化制度を考えるべきだ。


資格化しなくていい理由って、あるの? (あるいは、資格化したくない理由とか。)



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# by horai01 | 2007-02-11 12:19 | 治験
不二家の事件で関係者から出てくる言葉に「認識が甘かった」という言葉がある。

これは「そういう認識が無かった」わけではない。
「それを認識していたけれど、対応が、考え方が甘かった」ということだろう。
知っていたけれど、まぁ、大丈夫、大丈夫ということか。


僕たちの治験で死守しないといけないのは「創薬ボランティア」の皆さんの安全だ。
まずはこれがないといけない。

「同意取得のための説明文書」にも「予期される臨床上の利益及び危険性」をきちんと書かないといけない。

また、治験は治験薬の「有効性」と「安全性」を調べるもので「有効性」だけを調べるものではない。

安全性は調べない、予期される危険性やあらたに入手した安全性に関する情報を創薬ボランティアに伝えないとなったら、それはただの「人体実験」だ。


「治験」がかろうじて「ただの非人道的な人体実験」にならないのは、創薬ボランティアにきちんと「危険性」や重篤な副作用情報を伝えて、それでも治験に参加、継続してくださるかを常に確認しているからだ。

その「認識が甘く」て「予期される危険性」を創薬ボランティアに過小に説明したり「治験への参加の継続について被験者又はその代諾者の意思に影響を与える可能性のある情報」を入手したのに、それを創薬ボランティアに伝えないと、これは「倫理的でない」し「非人道的」でもある。


自分がそんな治験の創薬ボランティアだったらどうだろう?



僕たちが死守しないといけないのは「治験のスピード」でもなく「治験のコストを抑える」ことでもなく「製造販売の承認申請の予定されている期日」でもない。

今さら言うまでもないが僕たちが死守しないといけないのは「創薬ボランティアの安全性」だ。


ナショナルが自社のファンヒーターに欠陥があることが分かり、最悪の場合、死者もでる恐れがあるため、テレビや新聞でさかんに全国民に注意を促していた。
僕が驚いたことは日本の『全世帯』に注意を促すハガキを出したことだ。(当然、我が家にも来た。)


治験では「予測できない重篤な副作用」については、その治験に参加している全ての医療機関の長と治験責任医師に報告する義務がGCPで規定されている。


ナショナルが日本の『全世帯』に連絡したことと比べると、治験の関係者などの数は微々たるものだ。たかが知れている。


「認識が甘かった」という言葉は死者の前では何の意味もなさない。

「認識が甘かった」という認識を持つこと自体が許されるものではない。


もし、そういう組織にいたら、どうやってそういう風土、モラルの低下を改善できるだろうか?
どういう方法で、そんなことが起こらない組織にすればいいのだろう?


少なくともモニターの教育担当者としては「創薬ボランティアの安全性」を最優先に考えるモニターを育てるのが「死守すべき」ラインだ。



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# by horai01 | 2007-02-10 17:20 | 治験