ホーライの治験の活性化!お奨めビジネス書とビジネススキル


by horai01
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「治験活性化シンポジウム」(主催:社団法人日本医師会 治験促進センター)が有ります。


日 時:平成19年3月17日(土)13:00-16:00
 
場 所:日本医師会館 大講堂 (東京都文京区本駒込2-28-16)
 
プログラム:
  
第一部:講演
 
1. 次期治験活性化計画について(仮題):
     新木一弘 (厚生労働省医政局研究開発振興課 課長)

2. 製薬企業の取り組み(仮題):
     中島和彦 (日本製薬工業協会医薬品評価委員会 委員長)

3. 医療機関の取り組み(仮題):
     山本晴子 (国立循環器病センター臨床研究開発部臨床試験室 室長)

4. 医療機関の取り組み(仮題):
     後澤乃扶子 (国立がんセンター中央病院臨床試験管理・推進室)

5. 日本医師会の取り組み(仮題):
     岩砂和雄 (日本医師会 副会長・治験促進センター長)
  
第二部:総合討論
 
参加費:無料


お申し込み方法:下記の方法どちらかでお申し込みください。

1)下記URLをクリックし、指示に従って必要事項を入力してください。
URL:https://cos.congre.co.jp/jmacct/j/


2)参加申込用FAX(URLから入手できます)に必要事項をご記入の上、
FAX番号: 03-5216-5552宛、FAXしてください。
FAX1枚につき、お一人の登録が可能です。
URL: https://cos.congre.co.jp/jmacct/j/FAX.pdf



詳細は下記をご覧ください。

●日本医師会 治験促進センター
  ↓
http://www.jmacct.med.or.jp/



●治験活性化シンポジウム(平成19年3月17日)
【参加登録開始のお知らせ】
  ↓
http://www.jmacct.med.or.jp/doc/symposium.doc




架空の製薬会社「ホーライ製薬」

臨床試験、治験を考える「医薬品ができるまで」
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# by horai01 | 2007-02-09 21:09 | 治験
『新たな治験活性化5ヵ年計画(案)』が発表された。
現在は、この案に対するパブリックコメントが求められているところだ。

この『新たな治験活性化5ヵ年計画(案)』達成のキモは何と言っても、治験を活性化せずにいられない新薬の開発だ。


画期的な新薬の場合、黙っていても治験責任医師は治験に関心を寄せてくれる。
僕がかつて担当していた抗がん剤(当時としては全くの新薬理機序を持っていた)では、こちらから断らないといけないほど、創薬ボランティアの登録を熱心にしてくれた。


現行の治験で最も時間がかかるのは言うまでも無く創薬ボランティアの登録(参加)である。
もちろん、GCPに関連する手続きの煩雑さは否定しないが、それでも、その手の手続きは長引いたと言っても、数週間で終わる。
しかし、創薬ボランティアの登録はそうそう簡単にはいかないし、事実、治験依頼者が一番、頭を悩ませているのが「創薬ボランティアの登録促進」だ。

仮にひとつの病院で12人の創薬ボランティアを集めようとしたら、(治験薬のモノにもよるが)普通、半年以上はかかるだろう。
(治験の手続きで半年以上かかるものはない。)

もしその治験薬が画期的な効果を示し、新たな治療方法を提供するものであれば、1ヶ月で12人の創薬ボランティア登録も可能だ。

以上より、治験を活性化できるキモの第一位は「画期的新薬につながる種」の発掘だ。


次に大切な活性化要因は「人材の育成」である。(もちろん、GCPに関連する手続きの煩雑さは否定しない。その2)

今でも治験に熱心な先生(主に医師、治験事務局等の医療関係者を指す)は多いが、それでも十分とはほど遠い。
そして、今現在、治験に熱心な先生というのは「新GCP誕生」の頃からの方々だ。
あの混乱の中をなんとか、日本でも治験ができるようにご尽力していただいた人たちなのだが、その人たちの次の世代が、是非、もっと頑 張って欲しい。


『新たな治験活性化5ヵ年計(案)』にもチラッと書かれているが「治験受託実績のあるネットワーク事務局」を分析すると、そのようなネットワークにおいては「熱意があり、 周りとの協力関係を構築する指導的な中核となる人物・組織」が存在する。

すなわち「治験ネットワークを有効なものとするには治験を実施する“意義”を医療機関で共有すること」が大切であると、活性化5ヵ年計画(案)にもイミジクモ書かれている。

そして「ネットワークは形成されるだけでは治験の活性化にはつながらず、それを動かす目的と計画を持って治験を主導する中核となる人物、組織」が必要とも計画(案)では結論づけている。


僕もモニターの教育担当者として働いているが、人材(それも逸材)を育てるには最低でも5年はかかる。(ちょうど治験活性化と同じ年数だ。)

治験を活性化するには、国、独立法人、民間(治験依頼者も含む)が一致協力して(よってたかって)人材を育成することが必要だ。

そのためのノウハウ(優秀な人材を育てるノウハウ)はきっと民間のほうが持っていると思うので、是非、『新たな治験活性化5ヵ年計(案)』を達成するために、そのような民間の力を利用すると良い。

そのために費用が多少高くついたところで、インフラを使いこなせる人材がいないよりはましだ。
民間(製薬会社やCROやSMO)にしてみても、治験実施施設側に優秀な人材がいることを望んでいるので、きっと労を惜しまないだろう。


「画期的新薬の種の発掘」と「優秀な人材育成」、どちらも困難であり、しかも不可欠で、そして5ヵ年計画になる事業だ。


臨床試験と治験を考える「医薬品ができるまで」
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# by horai01 | 2007-02-03 17:44 | 治験
ここに実によく似た物語がある。

ひとつは箱根駅伝を目指す大学生の物語。
もう一つはインターハイを目指す高校生の物語。

どちらも陸上競技を題材とした物語だ。しかもどちらもリレーと駅伝というチームワークの話。
似ているのは、その題材だけではない。

どちらにも一人のスーパーアスリートが登場し、どちらにもそれを目指す普通のひとが主人公になっている。
そして、もっと共通項を書くと、どちらにも双子が出てくるし、どちらにもBUMP OF CHICKENの曲が出てくる。

これだけ似ていて盗作か?と話題にならないのが不思議なくらいだが、ただの読者である僕にはそんなことはもちろん関係ない。

それよりも、なによりも、どちらとも思いっきり面白い!のだ。


僕は小学6年生の時に地区大会のリレーに学校代表で出場したことがある。
当日、僕は隣町のやつと同タイムで100mを優勝していた。

そして、大会最後の種目であるリレーのアンカーに出た。
僕のところまで3位でバトンがやってきた。
他の学校のアンカーの中には僕と同タイムのやつはいなかった。(そいつは第1走だった。)
このままいけば、僕たちのチームは優勝できると思った。
が、結局、僕たちのチームは優勝はおろか、最下位になった。
何故なら、僕がバトンを落としたからだ。


高校3年生の体育祭でも、僕はクラスの代表としてリレーのアンカーで出場した。
その時は僕のところまで1位でバトンがやってきた。
2位との差は10m近くあった。
これは楽勝で優勝できると思った。
このリレーは一人が200m走るリレーだった。
1位でバトンを受け取った僕は(今度はバトンを落とさなかった)、ラスト100mの直線コースを走っているときに信じられない音を聞いた。
後ろから足音が迫ってくるのだ。
そして、気がつくと、僕の隣を風が通り過ぎた。
風を切って走るって、ああいうことを言うんだろうな、と僕は思った。

僕を最後に抜き去ったやつは、その後、ソウルオリンピックで日本代表として400mリレーの第2走者として出場するのだが。



大学を卒業して20年近くたって、僕は会社のなかで駅伝チームを作った。
もちろん、たかが外資系の製薬会社の中で作った「お気楽うさぎさんチーム」なので、実業団の大会を目指すようなチームではない。
(ただ、そのコスチュームがかわいいので、「ランナーズ」という雑誌に紹介されたことがある。)
その駅伝チームで、僕はいつも第一走者を走っていた。
当時、僕は個人でも10キロレースや20キロ、ハーフマラソン、フルマラソンなどを個人的にはよく走っていたが、何と言っても、この駅伝で走る前のスタートが一番、緊張した。

自分でも気がつかないうちに、唇が乾燥し、呼吸があらくなるのだった。

駅伝では、いい加減な走りをして、チームに恥ずかしい思いもさせられないが、かと言って、無茶に走って、タスキを渡す前に棄権をするようなこともあってはならない。

400mリレー(4継リレー)と言い、駅伝といい、個人種目が中心の陸上競技でチームワークが味わえるのが実にいい。

その二つの種目をそれぞれテーマにした、2つの物語は、陸上競技を普段あまり見ない人でも楽しめる。

駅伝の物語は「風が強く吹いている」
4継リレーの物語は「一瞬の風になれ」

どちらも、もれなく「熱い青春」と「爽やかな風」がついています。




風が強く吹いている




一瞬の風になれ(第1部)




一瞬の風になれ(第2部)




一瞬の風になれ(第3部)


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# by horai01 | 2007-02-03 17:18 | 本かも
治験事務局、IRB事務局の皆さんには、今の日本の治験をフルサポートしているのは(実質、動かしているのは)自分なんだと知っておいて欲しい。

あんなに複雑なGCPの手続を滞りなく院内で(しかもほとんど治験に理解を示さない人たちの間で)やってくださっていることには、本当に頭が下がる。(時にはGCPをまだあまり理解していないモニターなんかがいて、困ることもあるでしょう。)

これからも、是非、治験の促進、日本の治験の空洞化阻止には、治験をスムーズに行わせている自分が必要なんだと治験事務局やIRB事務局の方には思って欲しいところです。

煩わしいと言われながらも、手続き上で省けないものは省かず、省略できるところは簡略化して、治験を少しでも早く進めることが出来るのは、治験の資料、手続を受け持つ事務局の私しだいだということを是非、再認識してください(もちろん、もう十分にご理解しているとは思いますが。)

IRB事務局の人も、IRBメンバーの都合やら会議室の都合から、膨大な副作用情報の処理など、困っていることも多いでしょう。
しかし、今度の改正GCP省令をご覧頂くと分かるように、IRBとIRB事務局の仕事の重要性は増すばかりです。

治験が倫理的に、創薬ボランティアの人権、安全、福祉を守って行えるのはIRBの委員と事務局の自分たちがあるからこそだということを強く誇りに思うべきです。

そして、これからも日本の治験の活性化には、治験事務局、IRB事務局であるあなたの創意工夫や熱意が必要なのです。



治験責任医師や治験分担医師の方々はまず「自分がしっかりしないと治験は進まない」ことを強く思ってほしいところです。

日本の治験を促進させる、なおかつ質を保つのは、治験責任医師や治験分担医師の仕事だということ。
そのためにはまず、自分が担当した治験薬の特徴をしっかりと認識していただけたらと思います。

今、目の前にいる患者さんにこの治験薬を投与した時のメリットは何だろう?あるいはリスクはどんなことがあるのか、などを考える。

また、この治験薬が新薬として臨床の現場に出てきたときのインパクトも是非、考えてください。

自分の治療方針のどの位置にこの治験薬はポジショニングされるのか、どのような患者さんに有効で、どのような疾患、どの程度の症状なら治癒できるのか・・・・・・etc.

そのような治験薬を一日も早く世の中に出すためには、まず、治験実施計画書をしっかり守ってください。
「こんな臨床の現場を無視したようなプロトコルなんて、守られるかい!」と思うなら、その言葉を是非、治験依頼者にぶつけるべきです。

そして、もし納得して治験を実施して頂けるのであれば、治験に参加して頂ける創薬ボランティアの発掘に力を注いで欲しいと思います。

とにかく、医療の現場の最先端にいて、今の日本の治験の現状を救えるのは自分なんだと治験責任医師や治験分担医師の方は再認識してください(もちろん、もう十分にご理解しているとは思いますが)。

治験の活性化に治験責任医師、治験分担医師が果たす役割は計り知れない(というか欠かせない)。



CRC(治験コーディネーター、臨床試験コーディネータ)の皆さんは、「これからの日本の治験は私の肩にかかっている」という気概を持って欲しいと思います(僕に言われるまでもないとは思いますが。)

まさに、CRCはかつての日本の治験の空洞化を救ってくれた救世主です。

そして、それは、これからの治験でも同じです。

僕も商売柄、多くのモニターの話を聴きますが「しっかりとしたCRCがいる病院は治験がやりやすいし、創薬ボランティアの登録も早く、データの信頼性も高い」と評判がとてもいいです。

だから、日本の「治験の質」と「スピード」はCRCである私にかかっていると思ってください。

CRCがしっかりしないで、これからの日本の治験はありえない。「日本の治験の将来は私次第だ」とCRCの方は再認識してください(もちろん、もう十分にご理解しているとは思いますが)。



モニターの皆さんは『治験を生かすも殺すもモニター次第』という言葉を忘れないでください。
「モニターの一日」 より。)


まさにそのとおりで、どんなに素晴らしい新薬の卵だろうと、どんなに優れたプロトコルだろうと、それを生かすも殺すもモニター次第です
モニターは治験依頼者と治験実施医療機関のあいだの情報伝達の主役です(GCPに書いてあるとおり)。

治験を実施するにふさわしい治験責任医師、医療機関を調査し、速やかに治験の依頼・契約をすませ、治験がスムーズに進むようにモニタリングを実施し、プロトコル違反、GCP不遵守が発生しないように、関係者に注意を促す。

もし、それを怠ったら、新薬が世の中にでるのが数年は遅れるかもしれません。
最悪は二度と日の目を見ないことになりかねないことを常に意識しましょう(そうなった新薬の卵を僕は身近に知っている)。


監査やDM、統計解析、治験薬の管理、品質管理者、教育担当者・・・・・・etc、ありとあらゆる治験業務に関わっている人は、治験の活性化は自分しだいであることを再認識しましょう。

自分ごときがいくら言っても、何をやっても日本の治験なんて変わらないさ、とか、何年たっても日本の治験の状況は変わらないじゃないか、いったい、当局は何をやっているんだ、と思っているうちは「あなたの治験の活性化」は変わりません。

日本の治験の活性化計画なんて自分には関係ないと思うか、自分のことでもあると(と言うか、これこそ治験で生活している自分の課題だと)思うのかによって、「あなたの治験の活性化」は変わります。

そして何よりも「あなたの世界」が変わります。

あなたが変われば世界が変わります。




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# by horai01 | 2007-02-03 10:39 | 治験
製薬協 提供TV番組「ゆめの瞬間いのちの一枚」が2月12日(月曜日、振替え休日)の午後2時~2時55分にフジテレビであります。
(関西・鹿児島地区での放映予定は不明)

病気とたたかい、夢をかなえようとがんばった子どもたちの物語。
その物語の数々を、一枚の写真から見ていきます。

この地球上で、今この時も、様々な病気とたたかう子どもたちがいます。
“友だちと一緒に学校へ行きたい!” “野球を続けたい!”
子どもたちは、そんな夢がいつかはかなうと信じ、苦しい治療に耐えています。

その親たちもまた、子どもの前ではつらい顔を見せずに闘っています。
親子を支えるのは、信頼のおける優秀な医師たちです。
そして、くすりもまた病とのたたかいに挑む人たちの心強い味方になってくれます。


このドキュメンタリー番組は、病とたたかう子どもたちを応援し、家族・医師の奮闘を讃え、あわせてくすりの果たす役割を伝えます。
世界の未来そのものであるこどもたちの命のために、私たちに出来ることを考える感動の物語です。


■ナビゲーターは和久井映見さん

■プレゼント:新薬の進化する過程を分かりやすく解説した小冊子「新薬のはなし ~くすりが生まれ、育つまで~」をプレゼントします。
放送終了後、応募フォームに住所・氏名・年齢・番組に対する感想をご記入のうえご応募ください。
http://www.fujitv.co.jp/ichimai/ )

応募期間:放送後~2月末(あくまでも僕宛じゃないので、よろしく。僕に送ってもらってもいいけれど、プレゼントはありませぬ。)


是非、ご覧ください。
詳細は下記をどうぞ。
  ↓
http://www.fujitv.co.jp/ichimai/


教育担当者はこの番組を録画して、今度の新人たちの教育に使ってみましょう!
検討してもらうのは以下のとおりです。

・この番組を見て何が分かったか
・この番組を見て何を感じたか
・では、治験の世界、製薬の世界に入ったきた自分たちは何をなすべきか

以上です。




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# by horai01 | 2007-01-31 21:52 | 治験
治験がなかなか進まない。

世界から取り残される。

新薬が手に入らない。

海外では効いている薬が日本では市販されていない。



さて、私たちにできることは何だろう?

僕にできることはなんだろう?


あなたにできそうなことはなんですか?



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# by horai01 | 2007-01-23 22:28 | 治験
三菱ウェルファーマと田辺製薬の合併ニュースが有りました。
さらに製薬業界の再編が進むのでしょうか?


さて、私の作っているサイトも再編成が進みまして(本当はヤフーの逆鱗に触れてしまったのでした^^;)、URLが変更になりました。
新しいURLは下記をご参照ください。

ご友人でもし、「医薬品ができるまで」と「ホーライ製薬」を読まれている方がいらっしゃいましたら、お手数ですが、このメールを転送して頂けますと、
助かります。

また「お気に入り」や「ブックマーク」にも新しいURLをサイトを登録して頂けましたら幸いです。


■□■ 医薬品ができるまで ■□■

★新しいURLはこちらです★
   ↓
http://iyakuhin.web.fc2.com/index.html




■□■ ホーライ製薬 ■□■

★新しいURLはこちらです★
 ↓
http://horaiseiyaku.web.fc2.com/




しかし、まったく、サイト運営者と同じで、サイトまでいろんな所へ漂っていくな……。


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# by horai01 | 2007-01-22 22:30 | 医療・科学ニュース
気がつけば誕生日……。

誰かが「まだ47歳?」と言った。

誰かが「もう47歳?」と言った。


まぁ、そんなもんです。

わざわざ、誕生日のカードをメールなどで送ってくださった皆様、ありがとうございました。

おかげで僕は元気です。

今週の週末は幹部研修とかなんとか言うやつに出るので、「ホーライ製薬」「医薬品ができるまで」のサイトも更新できないかもしれませんが、できるだけメルマガだけでも発行しようと思います。


あ!そうそう、「改定GCP省令、運用GCPに対応した問題集」のブログ版の他に、そのまま印刷すればモニター研修にそのまま使えるサイト版も作りました。

「改定GCP省令、運用GCPに対応した問題集」(サイト版)


まだまだ、未完成ですが、ご活用ください。
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# by horai01 | 2007-01-17 22:15 | 治験
ここのところ、中途採用で入られた方の導入研修をやっている。
それで思ったのだが、GCPを覚えてもらうのって、やっぱり、すごく大変なのだ。

あれだけの量を覚えてもらうことも大変なのだが、実はもっと大変なことがある。

それは、勉強する意欲が萎えないように教える、ということだ。


いきなり、あのGCPを読んで、しかも全部ほとんどを覚えろと言われたら、僕だってきっと勉強する意欲が萎える。

「え~~!?それ無理!」だと思う。

そこで講師としては、そうならないように手を変え品を変え、「大丈夫だから。新卒もこれで覚えてきたのだから」などと言う。

「自動車の教習所に行っていたときもさ、最初は絶対にS字クランクとか、車庫入れとか、縦列駐車なんで無理!と思っていたけれど、徐々に段階をおっていけば、なんとかなったでしょう?

なんていうことを言いながら、GCPを解説して、覚えてもらっている。

でも、本当に、大変だと思うな。勉強しようという気持ちが萎えるというのもよく分かるよ。

とにかく、一緒に頑張っていきましょう!ということだけはきちんと伝えて、なんとか、脱落しないように(させないように)頑張るしかない。


あんまり、こちらが頑張りすぎるのもよくないのだが。。。。う~~~ん、難しい!(今更ながらにね。)


GCPを短期間に勉強意欲を削ぐことなく教えるのは、本当に至難の業なのだ。(でも、これが最初の一歩だからね。)



GCPハンディ資料集改訂5版(楽天)






新GCPに関するQ&Aハンドブック改訂第3版


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# by horai01 | 2007-01-16 22:58 | 治験
すっげーおもしろいぞ!!!  僕が紹介した本の中で最も反響が大きかった本である。


テクニックより、ちょっとしたコツをマスターすれば、仕事は自分の思い通りに進む! 

プレゼンから戦略の立て方まで実践的ノウハウを伝授。


世の中には、さして苦労もしていないのに仕事がうまくいっている人、一生懸命努力して何とか人並みの成果をあげている人、何をやってもうまくいかない人……がいる。

誰でも一番目の人になりたいと考えるのは当然だが、現実には2番目の人が多いのではないか。

では、「忙しそうに見えない」のに「あいつはできる」といわれるにはどうしたらよいのか。

それは、あまたのビジネス本に書かれている「ノウハウ」を身につけるより、どんな仕事にも通用する「コツ」をつかむことである、と著者はいう。


著者はボストンコンサルティンググループ時代から堀紘一氏の懐刀といわれた経営コンサルタント。

本書は、「上司や先輩のアドバイスは無視せよ」「プレゼンの極意は声を大きく」「真面目で努力家は伸びない」「小が大を食うための必勝法」といったアドバイスから、誰でも簡単に戦略的思考力が身につく極意も図を使って説明しており、若いビジネスマン必読の書といえる。


僕の思考にピタッときた。

この手の本は、誰にも紹介せずに、自分だけ読んで、仕事の成果を出すのが正解です、はい。


もっと早く、もっと楽しく、仕事の成果をあげる法




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# by horai01 | 2007-01-14 18:27 | ビジネス書