ホーライの治験の活性化!お奨めビジネス書とビジネススキル


by horai01
カレンダー
S M T W T F S
1 2 3
4 5 6 7 8 9 10
11 12 13 14 15 16 17
18 19 20 21 22 23 24
25 26 27 28 29 30 31

<   2007年 03月 ( 13 )   > この月の画像一覧

▼日本公定書協会主催の研修会
http://www.sjp.jp/


●薬事エキスパート研修会

これも楽しみだ!
   ↓
GCPオーバークオリティー問題解決への処方箋を探る H19/ 5/ 14 準備中

今後の予定
   ↓
http://www.sjp.jp/11/01.htm




●薬事エキスパート研修会

~日本はグローバル治験に追いつけるか~


国際的な規模での医薬品開発が進む中で、ここ数年、アジア各国におけるグローバル治験が盛んになって来ております。

しかしながら、わが国はそのような世界の流れから完全に取り残されようとしております。

わが国が国際的な医薬品開発から取り残されることは、わが国への最先端の医薬品や医療機器の導入が大幅に遅れ、患者さんへの最先端の医療の提供が出来なくなることを意味しております。

さらには、わが国で行われる治験は常に諸外国の後追いとなり、治験関係者の治験参加へのインセンティブも大きく低下することが懸念されております。

そのような状況を改善するため、ここ数年、官民を上げた治験環境等の改善のための取り組みがなされておりますが、なお十分な効果を上げるには至っておりません。

研修会では、グローバル治験をめぐる世界的な動きや、厚生労働省が進めている治験環境改善のための各種施策、グローバル治験推進のための製薬企業の取り組み等についてご紹介いただき、改善の路を探りたいと思います。つきましては、このような趣旨にご賛同いただき、多数ご参加いただきますようご案内申し上げます。



日時及び場所
日時: 平成19年4月24日(火)
場所: 日本薬学会 長井記念ホール 地図 (TIF)
東京都渋谷区渋谷2-12-15 ホール受付Tel. 03-3406-3326


プログラム
13:00-13:10 開会挨拶
寺尾 允男 (日本公定書協会会長)
 
13:10-14:00 グローバル治験の国際的現状と将来
大林 幹彦 (クインタイルズ・トランスナショナル・ジャパン株式会社代表取締役副会長)
 
14:00-14:50 グローバル治験の国際的現状と日本参加への課題
岩﨑 甫 (グラクソ・スミスクライン株式会社取締役開発本部副本部長)
 
15:20~15:40 休 憩
 
15:10-16:00 治験環境改善に向けた行政の取り組みと成果
佐藤 大作 (厚生労働省医政局研究開発振興課課長補佐)
 
16:00~17:00 総合討論
司会: 土井 脩 (日本公定書協会専務理事)


詳細はこちら
  ↓
http://www.sjp.jp/11/02190424.htm




(その他)

「第24回新薬審査部門定期説明会」開催予定
東京 H19/ 5/29
大阪 H19/ 6/ 5






治験推進センター(治験活性化センター)

治験、臨床試験の情報サイト

架空(仮想)の製薬会社「ホーライ製薬」

臨床試験、治験を考える「医薬品ができるまで」

僕の治験活性化計画 by ホーライ
[PR]
by horai01 | 2007-03-13 05:18 | 治験活性化
いよいよ新たな治験活性化5ヵ年計画が実行に移されようとしている。

思えば、今年(2007年)で、新GCP(死語か?)が施行されて10年目の節目になる。
そうか、あの黒船(ICH-GCP)の来襲から、もう10年経つのか・・・・・・・などと思う。

当時はまだSMOはおろかCROですら、まだ治験の世界で市民権を得ていなかった。
しかし、今や、新卒で初めっからCROに入社希望を出す学生も多い。(面接で、何故、製薬会社ではなくCROを希望するのか?と質問すると、モニターのプロ、専門家になりたい、というのが彼女ら/彼らの答えである。)


で、治験の活性化5ヵ年計画やイノベーティブ25等で、今年から暫くはあの黒船(ICH-GCP)の来襲以来の、地殻変動、パラダイムシフト、意識改革が進みそうな気配がする。
僕としては、とても楽しみだ。

こういう動乱のどさくさに紛れて、画期的なことをやっちまう、という手が太古の昔から有る。
戦後の動乱期しかり、明治維新しかり、大化の改新しかり。(改革大臣も「出た杭をひっぱる」イノベーティブを目指す、と言っていた。)


こんな改革の時代には、どんな人材が求められるのだろう?


まず、これからの数年間で大切なのは、治験の改革を望むなら、みんなが(もちろん、あなたを含めて、と言うか、まず、あなたから)、その方向に向かうことだ。

これはオーバークオリティだな、と思ったら、さっさと、自分からそんなことは止める。
それはちょっとやり過ぎでしょう、と総合機構の新前担当官に言う。(ただし、きっちりとやるべきことはきっちりとやる。)


国がやるのは、活性化のためのシステム作りだけであり、実際に動くのは僕たちなのだ。

治験拠点病院とか治験中核病院を設置したとしても、実際にそこで働く人たちが動いてもらわないといけないし、僕たちも協力しないといけない。(批判だけで何もしない人は、もう、いいです。この際、退場願いましょう。)

僕たちが願っている方向に自らの右足を(あるいは左足を)一歩踏み出すことから、治験の活性化が始まる。(あなたの一歩、いや、半歩からだ!)


そりゃ、少しはドタバタします。あたりまえです。まだ、日本では誰も経験したことがないことをやろうとしているのですから。

治験の空洞化を嘆く医療機関のひとがいたら、何故、製薬会社が治験を日本でやらないのか(やりたがらないのか)を考えてみる。

製薬会社の社員は、まずはさ、日本であるいは世界同時開発でやりましょうよ、と発言する。
あとでブリッジングしたほうが早いからと言って、海外先行するのはやめましょうよ、日本の患者さんが不憫ですよ、と会議で発言する。(発言するくらいなら、すぐにできるはず。例え、その発言が無視されてもいいのだ。それが小さな波紋となって少しずつ広がっているはずだ、と信じればいい。)

CROの社員はクライアントに、こんなふうにやったほうがシンプルでいいですよ、と提言する。(ついでに、「他の製薬会社はもうみんなやっていますよ」と一言付け加える。)


今、求められている人材は、楽天家で夢想家で活動家だ。

そして、それはもちろん、あなたのことだ。(僕のことだ。)










治験、臨床試験の情報サイト

架空(仮想)の製薬会社「ホーライ製薬」

臨床試験、治験を考える「医薬品ができるまで」

僕の治験活性化計画 by ホーライ
[PR]
by horai01 | 2007-03-10 20:00 | 治験活性化
みなさん、参考までに読んでみましょう!(ちなみにPDFです。)
新人モニター、新人CRCの皆様は読んでもよく分からないところが有るとは思いますが、まずは喰らいついてみましょう。
そして、分からないところは先輩に聞いてみましょう。

それでも分からない場合は、必死になって自分で考えたり、調べたりしてみましょう。(決して、僕に質問しないように。する人なんていないと思うけれど。)
        ↓
『国際共同治験に関する基本的考え方(案)について』(PDF)



その他にも参考になる事項があるので、ご覧ください。(今後の機構の体制についてとか)
        ↓
平成18事業年度第3回運営評議会




治験、臨床試験の情報サイト

架空(仮想)の製薬会社「ホーライ製薬」

臨床試験、治験を考える「医薬品ができるまで」

僕の治験活性化計画 by ホーライ
[PR]
by horai01 | 2007-03-07 22:13 | 治験活性化